Avaliação de uma pulseira de emissão de ondas milimétricas para melhorar os sintomas da doença de Parkinson (BOMP)
Avaliação de um Dispositivo Médico Tipo Pulseira de Emissão de Ondas Milimétricas para Melhorar os Sintomas da Doença de Parkinson: Ensaio Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado e Controlado
A doença de Parkinson idiopática é uma doença neurodegenerativa comum, com uma prevalência de cerca de 2% em pessoas com mais de 65 anos na França.
Esta patologia afeta a via dopaminérgica mas também outros sistemas: colinérgico, noradrenérgico e serotoninérgico.
Os sintomas da doença de Parkinson são motores, mas também não motores, com distúrbios do sono, olfato, cognitivos, psiquiátricos, digestivos, urinários, disautonômicos e dolorosos. O desconforto pode ser tal que soluções invasivas e caras foram desenvolvidas. Técnicas invasivas ou caras (estimulação cerebral profunda, microcirurgia lesional por faca gama ou ultrassom, duodopa ou bombas apokinon) trouxeram benefícios significativos aos pacientes. Devem ser procuradas oportunidades de melhoria clínica com dispositivos mais baratos e leves.
O dispositivo de banda de endorfina Remedee é um dispositivo que emite ondas eletromagnéticas de banda milimétrica no pulso. O dispositivo estimula as terminações nervosas subcutâneas e ativa uma resposta fisiológica que leva à liberação de endorfinas no cérebro. As endorfinas estão envolvidas em vários processos fisiológicos, incluindo o controle da dor.
Os agonistas do receptor mu-opióide (MOR) não apenas aliviam a dor, mas também têm efeitos relacionados às vias dopaminérgicas mesolímbicas. De fato, os sistemas opioides e dopaminérgicos estão intimamente ligados no nível celular. As endorfinas, por meio da inibição da liberação do neurotransmissor GABA ao se ligar ao receptor μ, também estão ligadas ao aumento da dopamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenção 1 Nome: VERUM
Descrição :
Braço experimental (VERUM): entrega de um dispositivo médico ativo por um período de 2 meses. Em seguida, entrega de um segundo dispositivo médico ativo por um período de 4 meses.
Nome da intervenção 2: SHAM
Descrição:
Braço de controle (SHAM): entrega de um dispositivo médico inativo por um período de 2 meses de uso e, em seguida, entrega de um dispositivo médico ativo de M2 a M6 após a inclusão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Voiron, França, 38506
- Centre Hospitalier de Voiron
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
- Acompanhamento para doença de Parkinson por mais de 5 anos
- Tratamento estável por pelo menos 3 meses
- Tendo mantido autonomia suficiente para permitir a participação no estudo
- Pontuação de Hoehn e Yahr em ON DOPA <4
Critério de exclusão:
- Formas genéticas da doença
- EVA> 7 na semana anterior
- Comprometimento cognitivo moderado a grave
- Patologia ou condição (que não seja a doença de Parkinson) que pode gerar distúrbios motores
- Alergia a metais e/ou silicone
- Patologia dermatológica nos pulsos
- Objeto metálico em um dos pulsos (material metálico implantado, piercing)
- Presença de tatuagem em um dos pulsos
- Circunferência do pulso <14,5 cm ou> 21 cm, ou seja, pulso incompatível com o modelo MD
- Incapacidade do paciente de colocar e/ou usar o gabarito do dispositivo médico
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VERUM
Uma pulseira de emissão de onda ativa por um período de 2 meses.
Em seguida, entrega de um segundo dispositivo médico ativo por um período de 4 meses
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Avaliação de um dispositivo médico do tipo pulseira de emissão de ondas milimétricas para melhorar os sintomas da doença de Parkinson: ensaio multicêntrico, duplo-cego randomizado controlado
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Comparador Falso: FARSA, FALSO
Uma pulseira de emissão de onda inativa por um período de 2 meses de uso e, em seguida, a entrega de um dispositivo médico ativo de M2 a M6 após a inclusão.
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Avaliação de um dispositivo médico do tipo pulseira de emissão de ondas milimétricas para melhorar os sintomas da doença de Parkinson: ensaio multicêntrico, duplo-cego randomizado controlado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da eficácia de dois meses de uso do dispositivo médico Remedee Endorphin Band na melhoria de distúrbios motores em pacientes com doença de Parkinson
Prazo: dois meses após a inclusão
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Diminuição de 3,25 pontos ou mais na Escala III de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society a partir da inclusão. A Escala de Classificação Unificada da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society III (avaliação da pontuação MDS-UPDRS III) será realizada sob condições ON Dopa e cego do braço de randomização. O MDS-UPDRS III varia de 0 a 199, sendo que uma pontuação mais alta significa pior resultado. |
dois meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHH_2020_32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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