FS120 進行性悪性腫瘍患者を対象とした初のヒト研究
2025年6月26日 更新者：invoX Pharma Limited
進行性悪性腫瘍の被験者を対象に、OX40/CD137 二重特異性抗体である FS120 の単独およびペムブロリズマブとの併用による安全性と抗腫瘍活性を評価する第 1 相非盲検試験
これは、フェーズ 1、多施設、非盲検、複数回投与、マルチパートであり、特定の進行性悪性腫瘍を有する成人被験者を対象とした最初のヒト研究です。
この研究は、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、臨床活性を体系的に評価し、FS120 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を単剤療法およびペムブロリズマブとの併用で特定するように設計されています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 測定可能な疾患。
- 東部共同腫瘍学グループの業績状況 0-1。
- 参加者は、腫瘍の治療前および治療中の生検を受けることに同意します。
- 避妊効果が高い。
- 女性の参加者は、妊娠していない、授乳していない、出産の可能性のある女性ではない（WOCBP）、または非常に効果的な避妊を使用するWOCBPである場合に適格です。
- -健康で後天性免疫不全症候群のリスクが低いヒト免疫不全ウイルス（HIV）の参加者 関連する結果。
- 単剤療法の場合：参加者は、組織学的に確認された、局所的に進行した、切除不能または特定の種類の転移性固形腫瘍を持っている必要があります。
- 組み合わせ部分の場合：参加者は、ペムブロリズマブの単剤療法剤としての使用が規制当局から承認されている、組織学的に確認された、局所的に進行した、切除不能または転移性の固形腫瘍を持っている必要があります。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前の28日または5半減期のいずれか短い方以内の以前の全身抗がん療法。
- -OX40アゴニスト、CD137（4-1BB）アゴニスト、CD40アゴニスト、GITR、またはCD27ターゲティング療法（単剤または併用）による以前の治療。
- -免疫チェックポイント阻害剤による複数の治療ラインによる以前の治療（ICB併用療法を含む）。
- -研究治療の開始から2週間以内の以前の放射線療法。
- -カポジ肉腫および/または多中心性キャッスルマン病の病歴を持つHIV感染参加者。
- 制御されていない中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎、原発性 CNS 腫瘍、または唯一の測定可能な疾患としての CNS 転移を伴う固形腫瘍。
- -グレード1以下に改善されていないグレード3以上の免疫関連AE（irAE）の既往;治療の中止に至ったグレード3以上のirAE;重大な（グレード3以上のNCI CTCAEバージョン5.0）治療関連のサイトカイン放出症候群;全身性炎症反応症候群。
- -免疫抑制剤の使用、モノクローナル抗体またはその賦形剤に対する過敏症または不耐性、持続性グレード> 1 NCI CTCAEバージョン5.0以前の治療に関連する毒性、または研究への参加者の参加を著しく損なうおよび/または禁止する状態、研究者の判定。
- -治験薬の初回投与前30日以内の生ワクチンによるワクチン接種。
- -進行中または過去3年間に積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍を有する参加者。
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FS120
FS120が単剤療法として、または用量漸増および拡大コホートでペムブロリズマブと組み合わせて投与される非盲検試験
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参加者へのFS120またはペムブロリズマブの併用投与は、進行性疾患（CPD）/免疫確認済み進行性疾患が確認されるまで、治療サイクルの固定用量で4週間に1回（Q4W）または3週間に1回（Q3W）で静脈内（IV）投与されます。病気（iCPD）または許容できない毒性。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および用量制限毒性 (DLT) の発生率、重症度、および期間
時間枠：24ヶ月
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安全性と忍容性は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って、AE、SAE、および DLT を収集することによって評価されます。
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24ヶ月
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最大耐用量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) の決定
時間枠：24ヶ月
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毒性は NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (EudraCT番号)
- MK-3475-C82 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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