Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FS120 Først i menneskelig undersøgelse hos patienter med avancerede maligniteter

26. juni 2025 opdateret af: invoX Pharma Limited

En fase 1 åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​FS120, et OX40/CD137 bispecifikt antistof, alene og i kombination med Pembrolizumab, hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter

Dette er en fase 1, multicenter, åben-label, multiple-dosis, multi-del, første i humane undersøgelser i voksne forsøgspersoner med specifikke fremskredne maligniteter. Studiet er designet til systematisk at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet, klinisk aktivitet og til at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for FS120 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Målbar sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1.
  • Deltageren indvilliger i at gennemgå en for- og behandlingsbiopsi af tumoren.
  • Meget effektiv prævention.
  • En kvindelig deltager er berettiget, hvis den ikke er gravid, ikke ammer, ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP, der bruger yderst effektiv prævention.
  • Deltagere med humant immundefektvirus (HIV), som er raske og har en lav risiko for erhvervet immundefektsyndrom-relaterede udfald.
  • For monoterapidelen: deltagerne skal have histologisk bekræftede, lokalt fremskredne, inoperable eller metastatiske solide tumorer af specifikke typer.
  • For kombinationsdelen: deltagerne skal have histologisk bekræftede, lokalt fremskredne, inoperable eller metastatiske solide tumorer, hvor der er myndighedsgodkendelse til brug af pembrolizumab som monoterapimiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk anticancerbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst OX40-agonist, CD137 (4-1BB) agonist, CD40-agonist, GITR eller CD27 målrettet behandling (enkeltmiddel eller kombination).
  • Tidligere behandling med mere end 1 behandlingslinje med immun-checkpoint-hæmmere (inklusive ICB-kombinationsterapi).
  • Forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling.
  • HIV-inficerede deltagere med en historie med Kaposi-sarkom og/eller Multicentric Castleman Disease.
  • Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis, primære CNS-tumorer eller solide tumorer med CNS-metastaser som den eneste målbare sygdom.
  • Tidligere historie med nogen grad ≥3 immunrelateret AE (irAE), der ikke er forbedret til grad ≤1; enhver grad ≥3 irAE, der resulterede i seponering af behandlingen; signifikant (grad ≥3 NCI CTCAE Version 5.0) behandlingsrelateret cytokinfrigivelsessyndrom; systemisk inflammatorisk respons syndrom.
  • Brug af immunsuppressive midler, overfølsomhed eller intolerance over for monoklonale antistoffer eller deres hjælpestoffer, vedvarende grad >1 NCI CTCAE Version 5.0 toksicitet relateret til tidligere terapi eller enhver tilstand, der væsentligt ville forringe og/eller forbyde deltagerens deltagelse i undersøgelsen, i henhold til investigator dom.
  • Vaccination med en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Deltagere med en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Deltagere med svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FS120
Åbent studie, hvor FS120 vil blive administreret som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab i dosiseskalering og ekspansionskohorter
Medicin: FS120
Dosering af deltagere med FS120 eller kombinationen pembrolizumab vil ske intravenøst ​​(IV), ved en fast dosis i behandlingscyklusser en gang hver 4. uge (Q4W) eller en gang hver 3. uge (Q3W) indtil bekræftet progressiv sygdom (CPD)/immunbekræftet progressiv sygdom (iCPD) eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved indsamling af AE'er, SAE'er og DLT'er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
24 måneder
Bestemmelse af en maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 24 måneder
Toksicitet vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE Version 5.0.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

invoX Pharma Limited

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FS120-19101
  • 2021-002820-19 (EudraCT nummer)
  • MK-3475-C82 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-C82 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner