FS120 ensimmäinen ihmistutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: invoX Pharma Limited
Vaiheen 1 avoin tutkimus FS120:n, OX40/CD137-bispesifisen vasta-aineen, turvallisuuden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Tämä on 1. vaiheen monikeskus, avoin, usean annoksen, moniosainen, ensimmäinen ihmistutkimuksessa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on tiettyjä edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan systemaattisesti turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä, kliinistä aktiivisuutta ja tunnistamaan suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) FS120:lle monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Mitattavissa oleva sairaus.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-1.
- Osallistuja suostuu suorittamaan kasvaimesta esihoidon ja hoidon aikana biopsian.
- Erittäin tehokas ehkäisy.
- Naispuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana, ei imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai on WOCBP, joka käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
- Osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), jotka ovat terveitä ja joilla on alhainen riski saada hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyviä seurauksia.
- Monoterapiaosassa: osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettuja, paikallisesti edenneitä, ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia tietyntyyppisiä kiinteitä kasvaimia.
- Yhdistelmäosassa: osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettuja, paikallisesti edenneitä, ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joissa pembrolitsumabin käytölle monoterapiana on lakisääteinen hyväksyntä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen syöpähoito 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Aikaisempi hoito millä tahansa OX40-agonistilla, CD137 (4-1BB) -agonistilla, CD40-agonistilla, GITR- tai CD27-kohdistavalla hoidolla (yksittäinen aine tai yhdistelmä).
- Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä hoitolinjalla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (mukaan lukien ICB-yhdistelmähoito).
- Aikaisempi sädehoito 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- HIV-tartunnan saaneet osallistujat, joilla on ollut Kaposin sarkooma ja/tai monikeskinen Castlemanin tauti.
- Hallitsemattomat keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus, primaariset keskushermoston kasvaimet tai kiinteät kasvaimet, joissa keskushermoston etäpesäkkeet ovat ainoa mitattavissa oleva sairaus.
- Aiempi aste ≥3 immuuniperäinen AE (irAE), joka ei ole parantunut asteeseen ≤1; mikä tahansa asteen ≥3 irAE, joka johti hoidon keskeyttämiseen; merkittävä (asteen ≥3 NCI CTCAE versio 5.0) hoitoon liittyvä sytokiinin vapautumisoireyhtymä; systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä.
- Immunosuppressiivisten aineiden käyttö, yliherkkyys tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-aineille tai niiden apuaineille, jatkuva >1 NCI CTCAE Version 5.0 -toksisuus, joka liittyy aikaisempaan hoitoon tai mikä tahansa sairaus, joka merkittävästi heikentäisi ja/tai estäisi osallistujan osallistumisen tutkimukseen tutkijan ohjeiden mukaan tuomio.
- Rokotus elävällä rokotteella 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujat, joilla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Osallistujat, joilla on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FS120
Avoin tutkimus, jossa FS120:ta annetaan monoterapiana tai yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa annoskorotus- ja laajennuskohorteissa
|
Osallistujille FS120 tai pembrolitsumabiyhdistelmä annetaan suonensisäisesti (IV), kiinteänä annoksena hoitojaksoissa kerran 4 viikossa (Q4W) tai kerran 3 viikossa (Q3W), kunnes varmistettu etenevä sairaus (CPD) / immuunivarmistus etenevä tauti (iCPD) tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan keräämällä AE, SAE ja DLT:t National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Myrkyllisyys arvioidaan NCI CTCAE:n version 5.0 mukaan.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (EudraCT-numero)
- MK-3475-C82 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .