FS120 primero en estudio humano en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
26 de junio de 2025 actualizado por: invoX Pharma Limited
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de FS120, un anticuerpo biespecífico OX40/CD137, solo y en combinación con pembrolizumab, en sujetos con neoplasias malignas avanzadas
Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de múltiples dosis y múltiples partes, primero en humanos en sujetos adultos con tumores malignos avanzados específicos.
El estudio está diseñado para evaluar sistemáticamente la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinamia, la inmunogenicidad, la actividad clínica y para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) para FS120 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Enfermedad medible.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-1.
- El participante acepta someterse a una biopsia del tumor antes del tratamiento y durante el tratamiento.
- Anticoncepción altamente efectiva.
- Una participante femenina es elegible si no está embarazada, no está amamantando, no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o si es una WOCBP que utiliza métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Participantes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que estén sanos y tengan un bajo riesgo de resultados relacionados con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Para la parte de monoterapia: los participantes deben tener tumores sólidos confirmados histológicamente, localmente avanzados, irresecables o metastásicos de tipos específicos.
- Para la parte de combinación: los participantes deben tener tumores sólidos localmente avanzados, irresecables o metastásicos confirmados histológicamente donde haya aprobación regulatoria para el uso de pembrolizumab como agente de monoterapia.
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerosa sistémica previa dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Terapia previa con cualquier agonista de OX40, agonista de CD137 (4-1BB), agonista de CD40, GITR o terapia dirigida a CD27 (agente único o combinación).
- Terapia previa con más de 1 línea de tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario (incluida la terapia combinada con ICB).
- Radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio.
- Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad multicéntrica de Castleman.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no controladas y/o meningitis carcinomatosa, tumores primarios del SNC o tumores sólidos con metástasis del SNC como la única enfermedad medible.
- Historia previa de cualquier EA relacionado con el sistema inmunitario (irAE) de grado ≥3 que no haya mejorado a grado ≤1; cualquier irAE de grado ≥3 que dio lugar a la interrupción del tratamiento; síndrome de liberación de citoquinas relacionado con el tratamiento significativo (grado ≥3 NCI CTCAE versión 5.0); síndrome de respuesta inflamatoria sistémica.
- Uso de agentes inmunosupresores, hipersensibilidad o intolerancia a los anticuerpos monoclonales o sus excipientes, toxicidad persistente de grado >1 NCI CTCAE Versión 5.0 relacionada con la terapia previa o cualquier condición que afectaría significativamente y/o prohibiría la participación del participante en el estudio, según las recomendaciones del investigador. juicio.
- Vacunación con una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Participantes con una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
- Participantes con hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FS120
Estudio abierto en el que se administrará FS120 como monoterapia o en combinación con pembrolizumab en cohortes de aumento y expansión de dosis
|
La dosificación de los participantes con FS120 o la combinación de pembrolizumab se realizará por vía intravenosa (IV), a una dosis fija en ciclos de tratamiento una vez cada 4 semanas (Q4W) o una vez cada 3 semanas (Q3W) hasta que se confirme la enfermedad progresiva (CPD)/progresión inmunoconfirmada. enfermedad (iCPD) o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia, gravedad y duración de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la recopilación de EA, EAG y DLT de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión 5.0.
|
24 meses
|
|
Determinación de una dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de Fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La toxicidad se evaluará de acuerdo con la versión 5.0 del NCI CTCAE.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (Número EudraCT)
- MK-3475-C82 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .