FS120 jako první v lidské studii u pacientů s pokročilými malignitami
26. června 2025 aktualizováno: invoX Pharma Limited
Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity FS120, bispecifické protilátky OX40/CD137, samotné a v kombinaci s pembrolizumabem, u pacientů s pokročilými malignitami
Toto je fáze 1, multicentrická, otevřená, vícedávková, vícedílná, první ve studii na lidech u dospělých subjektů se specifickými pokročilými malignitami.
Studie je navržena tak, aby systematicky hodnotila bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku, imunogenicitu, klinickou aktivitu a identifikovala maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) pro FS120 jako monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Měřitelná nemoc.
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0-1.
- Účastník souhlasí s tím, že podstoupí biopsii nádoru před léčbou a během léčby.
- Vysoce účinná antikoncepce.
- Účastnice je způsobilá, pokud není těhotná, nekojí, není ženou ve fertilním věku (WOCBP) nebo je WOCBP, která používá vysoce účinnou antikoncepci.
- Účastníci s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří jsou zdraví a mají nízké riziko následků souvisejících se syndromem získané imunodeficience.
- Pro monoterapeutickou část: účastníci musí mít histologicky potvrzené, lokálně pokročilé, neresekabilní nebo metastatické solidní nádory specifických typů.
- Pro kombinační část: účastníci musí mít histologicky potvrzené, lokálně pokročilé, neoperabilní nebo metastatické solidní nádory, u kterých existuje regulační schválení pro použití pembrolizumabu jako látky v monoterapii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová protinádorová léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku.
- Předchozí terapie s jakýmkoliv agonistou OX40, agonistou CD137 (4-1BB), agonistou CD40, GITR nebo terapií cílenou na CD27 (jedno činidlo nebo kombinace).
- Předchozí léčba s více než 1 linií léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu (včetně kombinované terapie ICB).
- Předchozí radioterapie do 2 týdnů od zahájení studijní léčby.
- Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby.
- Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida, primární nádory CNS nebo solidní nádory s metastázami CNS jako jediným měřitelným onemocněním.
- Předchozí anamnéza jakékoli imunitně související AE (irAE) stupně ≥3, která se nezlepšila na stupeň ≤1; jakákoli irAE stupně ≥3, která vedla k přerušení léčby; významný (stupeň ≥3 NCI CTCAE verze 5.0) syndrom uvolnění cytokinů související s léčbou; syndrom systémové zánětlivé reakce.
- Použití imunosupresivních látek, přecitlivělost nebo intolerance k monoklonálním protilátkám nebo jejich pomocným látkám, přetrvávající toxicita stupně >1 NCI CTCAE verze 5.0 související s předchozí terapií nebo jakýkoli stav, který by významně narušil a/nebo znemožnil účast účastníka ve studii, jak uvádí zkoušející rozsudek.
- Očkování živou vakcínou do 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Účastníci se známou další malignitou, která progreduje nebo vyžadovala aktivní léčbu v posledních 3 letech.
- Účastníci s těžkou přecitlivělostí (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FS120
Otevřená studie, kde bude FS120 podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem v kohortách s eskalací dávky a expanzí
|
Dávkování účastníků s FS120 nebo kombinací pembrolizumabu bude probíhat intravenózně (IV), ve fixní dávce v léčebných cyklech jednou za 4 týdny (Q4W) nebo jednou za 3 týdny (Q3W), dokud se nepotvrdí progresivní onemocnění (CPD)/imunitně potvrzená progresivní onemocnění (iCPD) nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, závažnost a trvání nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 24 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena shromažďováním AE, SAE a DLT podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
24 měsíců
|
|
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 24 měsíců
|
Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 5.0.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (Číslo EudraCT)
- MK-3475-C82 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .