FS120 als eerste in onderzoek bij mensen bij patiënten met gevorderde maligniteiten
26 juni 2025 bijgewerkt door: invoX Pharma Limited
Een open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en antitumoractiviteit van FS120, een OX40/CD137 bispecifiek antilichaam, alleen en in combinatie met pembrolizumab, bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten
Dit is een fase 1, multicenter, open-label, meerdere doses, meerdelig, eerste in humane studie bij volwassen proefpersonen met specifieke geavanceerde maligniteiten.
De studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit, klinische activiteit systematisch te beoordelen en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor FS120 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te identificeren. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Meetbare ziekte.
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus 0-1.
- De deelnemer stemt ermee in om een voorbehandeling en een biopsie van de tumor tijdens de behandeling te ondergaan.
- Zeer effectieve anticonceptie.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, geen vrouw in de vruchtbare leeftijd is (WOCBP) of een WOCBP is die zeer effectieve anticonceptie gebruikt.
- Deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die gezond zijn en een laag risico hebben op verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde uitkomsten.
- Voor monotherapiegedeelte: deelnemers moeten histologisch bevestigde, lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren van specifieke typen hebben.
- Voor het combinatiegedeelte: deelnemers moeten histologisch bevestigde, lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren hebben wanneer er wettelijke goedkeuring is voor het gebruik van pembrolizumab als monotherapiemiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische antikankertherapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorafgaande therapie met een OX40-agonist, CD137 (4-1BB)-agonist, CD40-agonist, GITR of CD27-targeting-therapie (enkel middel of combinatie).
- Eerdere therapie met meer dan 1 behandelingslijn met immuun-checkpointremmers (inclusief ICB-combinatietherapie).
- Voorafgaande radiotherapie binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling.
- HIV-geïnfecteerde deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of de multicentrische ziekte van Castleman.
- Ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis, primaire CZS-tumoren of solide tumoren met CZS-metastasen als de enige meetbare ziekte.
- Voorgeschiedenis van een graad ≥3 immuungerelateerde AE (irAE) die niet is verbeterd tot graad ≤1; elke graad ≥3 irAE die resulteerde in stopzetting van de behandeling; significant (graad ≥3 NCI CTCAE versie 5.0) behandelingsgerelateerd cytokine-afgiftesyndroom; systemisch inflammatoir responssyndroom.
- Gebruik van immunosuppressieve middelen, overgevoeligheid of intolerantie voor monoklonale antilichamen of hun hulpstoffen, aanhoudende graad >1 NCI CTCAE versie 5.0 toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie of enige aandoening die de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk zou belemmeren en/of belemmeren, volgens de instructies van de onderzoeker oordeel.
- Vaccinatie met een levend vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemers met een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling nodig heeft gehad in de afgelopen 3 jaar.
- Deelnemers met ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van de hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FS120
Open-label onderzoek waarbij FS120 zal worden toegediend als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab in dosisescalatie- en expansiecohorten
|
De dosering van FS120 of de combinatie pembrolizumab aan deelnemers zal intraveneus (IV) plaatsvinden, in een vaste dosis in behandelingscycli eenmaal per vier weken (Q4W) of eenmaal per drie weken (Q3W) tot bevestigde progressieve ziekte (CPD)/immuunbevestigde progressieve ziekte. ziekte (iCPD) of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie, ernst en duur van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door het verzamelen van bijwerkingen, SAE's en DLT's volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute.
|
24 maanden
|
|
Bepaling van een maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De toxiciteit zal worden beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (EudraCT-nummer)
- MK-3475-C82 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .