FS120 首次在晚期恶性肿瘤患者中进行人体研究
2025年6月26日 更新者：invoX Pharma Limited
一项评估 FS120（一种 OX40/CD137 双特异性抗体）的安全性和抗肿瘤活性的第 1 期开放标签研究，单独或与 Pembrolizumab 联合用于晚期恶性肿瘤受试者
这是第 1 阶段、多中心、开放标签、多剂量、多部分、首次在患有特定晚期恶性肿瘤的成人受试者中进行的人体研究。
该研究旨在系统地评估安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性、临床活性，并确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D) FS120 作为单一疗法并与 pembrolizumab 联合使用.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 可测量的疾病。
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1。
- 参与者同意接受肿瘤的预处理和治疗中活检。
- 高效避孕。
- 如果女性参与者没有怀孕、未哺乳、不是育龄妇女 (WOCBP) 或使用高效避孕措施的 WOCBP，则符合资格。
- 健康且获得性免疫缺陷综合征相关结果风险较低的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 参与者。
- 对于单药治疗部分：参与者必须患有特定类型的经组织学证实的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤。
- 对于组合部分：参与者必须患有组织学证实的、局部晚期的、不可切除的或转移性实体瘤，并且监管机构批准使用 pembrolizumab 作为单一疗法。
排除标准：
- 研究药物首次给药前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内的既往全身抗癌治疗。
- 先前使用任何 OX40 激动剂、CD137 (4-1BB) 激动剂、CD40 激动剂、GITR 或 CD27 靶向治疗（单一药物或组合）进行治疗。
- 既往接受超过 1 线免疫检查点抑制剂治疗（包括 ICB 联合治疗）。
- 研究治疗开始后 2 周内的既往放疗。
- 具有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史的 HIV 感染者。
- 不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎、原发性 CNS 肿瘤或具有 CNS 转移的实体瘤是唯一可测量的疾病。
- 任何 ≥ 3 级免疫相关 AE (irAE) 的既往病史，但尚未改善至 ≤ 1 级；任何导致治疗中断的 ≥ 3 级 irAE；显着（等级≥3 NCI CTCAE 版本 5.0）治疗相关细胞因子释放综合征；全身炎症反应综合征。
- 根据研究者的意见，使用免疫抑制剂、对单克隆抗体或其辅料过敏或不耐受、与先前治疗相关的持续 >1 级 NCI CTCAE 5.0 版毒性或任何会显着损害和/或禁止参与者参与研究的情况判断。
- 在研究药物首次给药前 30 天内接种活疫苗。
- 在过去 3 年中患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤的参与者。
- 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3 级）的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FS120
开放标签研究，其中 FS120 将作为单一疗法或与剂量递增和扩展队列中的 pembrolizumab 联合使用
|
FS120 或联合派姆单抗的参与者将静脉注射 (IV)，在治疗周期中以固定剂量每 4 周一次 (Q4W) 或每 3 周一次 (Q3W) 进行给药，直至确诊疾病进展 (CPD)/免疫确认进展疾病（iCPD）或不可接受的毒性。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率、严重程度和持续时间
大体时间：24个月
|
将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版，通过收集 AE、SAE 和 DLT 来评估安全性和耐受性。
|
24个月
|
|
确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：24个月
|
毒性将根据NCI CTCAE 5.0版进行评估。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (EudraCT编号)
- MK-3475-C82 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.