FS120 Primo nello studio sull'uomo in pazienti con tumori maligni avanzati
3 novembre 2026 aggiornato da: invoX Pharma Limited
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di FS120, un anticorpo bispecifico OX40/CD137, da solo e in combinazione con pembrolizumab, in soggetti con tumori maligni avanzati
This is a Phase 1/1b, multicenter, open label study to evaluate the Safety and Antitumor Activity of FS120, an OX40/CD137 Bispecific Antibody, Alone and in Combination with Pembrolizumab, in Subjects with Advanced Malignancies
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Measurable disease
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-1.
- Highly effective contraception if risk of conception exists
- A female subject is eligible if not pregnant, not breastfeeding, not a woman of childbearing potential (WOCBP) or is a WOCBP that uses highly effective contraception
- Subjects with HIV who are healthy and how a low risk of acquired immunodeficiency syndrome related outcomes
- For combination part: Subjects must have histologically confirmed locally advanced, unresectable or metastatic solid tumours where there is regulatory approval for use of pembrolizumab as a monotherapy agent
Exclusion Criteria:
- Prior systemic anticancer therapy within 28 days or 5- half-lives, whichever is shorter, before the first dose of study drug.
- Prior therapy with any OX40 agonist, CD137 (4-1BB) agonist, CD40 agonist, GITR, or CD27 targeting therapy (single agent or combination).
- Prior radiotherapy within 2 weeks of start of study treatment.
- HIV infected participants with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric Castleman Disease.
- Uncontrolled central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis, primary CNS tumours, or solid tumours with CNS metastases as the only measurable disease.
- Prior history of any grade ≥3 immune-related AE (irAE) that has not improved to grade ≤1; any grade ≥3 irAE that resulted in discontinuation of treatment, significant (grade ≥3 NCI CTCAE Version 5.0) treatment-related cytokine release syndrome.
- Use of immunosuppressive agents, hypersensitivity or intolerance to monoclonal antibodies or their excipients, persistent grade ≥1 NCI CTCAE Version 5 toxicity related to prior therapy or any condition that would significantly impair and/or prohibit the participant's participation in the study, as per the investigator's judgement.
- Vaccination with a live vaccine within 30 days before first dose of study drug.
- Participants with a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment in the past 3 years.
- Participants with severe hypersensitivity (≥Grade 3) to pembrolizumab and/or any of its excipients.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FS120
Open-label study where FS120 will be administered as monotherapy or in combination with pembrolizumab in dose escalation and expansion cohorts |
Dosing of participants with FS120 or the combination pembrolizumab will occur intravenously (IV), at a fixed dose in treatment cycles once every 4 weeks (Q4W) or once every 3 weeks (Q3W) until confirmed progressive disease (CPD)/immune-confirmed progressive disease (iCPD) or unacceptable toxicity.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence, severity, and duration of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and dose limiting toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: 24 months
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Safety and tolerability will be evaluated by collection of AEs, SAEs and DLTs according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. |
24 months
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Determination of a maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose (RP2D)
Lasso di tempo: 24 months
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Toxicity will be evaluated according to the NCI CTCAE Version 5.0. |
24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (Numero EudraCT)
- MK-3475-C82 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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