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FS120 Primo nello studio sull'uomo in pazienti con tumori maligni avanzati

26 giugno 2025 aggiornato da: invoX Pharma Limited

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di FS120, un anticorpo bispecifico OX40/CD137, da solo e in combinazione con pembrolizumab, in soggetti con tumori maligni avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, a dose multipla, multiparte, primo nello studio sull'uomo in soggetti adulti con specifici tumori maligni avanzati. Lo studio è progettato per valutare sistematicamente la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità, l'attività clinica e per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per FS120 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Malattia misurabile.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
  • Il partecipante accetta di sottoporsi a una biopsia pretrattamento e durante il trattamento del tumore.
  • Contraccezione altamente efficace.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta, non allatta, non è una donna in età fertile (WOCBP) o è una WOCBP che utilizza una contraccezione altamente efficace.
  • - Partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che sono sani e hanno un basso rischio di esiti correlati alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Per la parte in monoterapia: i partecipanti devono avere tumori solidi istologicamente confermati, localmente avanzati, non resecabili o metastatici di tipi specifici.
  • Per la parte combinata: i partecipanti devono avere tumori solidi istologicamente confermati, localmente avanzati, non resecabili o metastatici in cui esiste l'approvazione normativa per l'uso di pembrolizumab come agente in monoterapia.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Terapia precedente con qualsiasi agonista OX40, agonista CD137 (4-1BB), agonista CD40, GITR o terapia mirata al CD27 (singolo agente o combinazione).
  • Terapia precedente con più di 1 linea di trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (inclusa la terapia di combinazione ICB).
  • - Precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman.
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa, tumori primari del SNC o tumori solidi con metastasi del SNC come unica malattia misurabile.
  • Storia precedente di qualsiasi evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado ≥3 che non è migliorato al grado ≤1; qualsiasi irAE di grado ≥3 che ha comportato l'interruzione del trattamento; significativa (grado ≥3 NCI CTCAE versione 5.0) sindrome da rilascio di citochine correlata al trattamento; sindrome da risposta infiammatoria sistemica.
  • Uso di agenti immunosoppressori, ipersensibilità o intolleranza agli anticorpi monoclonali o ai loro eccipienti, tossicità persistente di grado >1 NCI CTCAE versione 5.0 correlata a una terapia precedente o qualsiasi condizione che comprometterebbe in modo significativo e/o vieterebbe la partecipazione del partecipante allo studio, secondo lo sperimentatore giudizio.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Partecipanti con un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • - Partecipanti con grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FS120
Studio in aperto in cui FS120 sarà somministrato in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab in coorti di aumento della dose e di espansione
Droga: FS120
Il dosaggio dei partecipanti con FS120 o la combinazione pembrolizumab avverrà per via endovenosa (IV), a una dose fissa in cicli di trattamento una volta ogni 4 settimane (Q4W) o una volta ogni 3 settimane (Q3W) fino alla conferma della malattia progressiva (CPD)/progressiva confermata dal sistema immunitario malattia (iCPD) o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi (AE), degli eventi avversi gravi (SAE) e delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante la raccolta di EA, SAE e DLT secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 5.0 del National Cancer Institute.
24 mesi
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) e/o della dose raccomandata di Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 24 mesi
La tossicità sarà valutata secondo NCI CTCAE Versione 5.0.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

invoX Pharma Limited

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FS120-19101
  • 2021-002820-19 (Numero EudraCT)
  • MK-3475-C82 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-C82 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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