FS120 Først i menneskelig studie hos pasienter med avanserte maligniteter
26. juni 2025 oppdatert av: invoX Pharma Limited
En fase 1 åpen studie for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til FS120, et OX40/CD137 bispesifikt antistoff, alene og i kombinasjon med Pembrolizumab, hos pasienter med avanserte maligniteter
Dette er en fase 1, multisenter, åpen etikett, flerdose, multi-del, første i menneskelige studier på voksne personer med spesifikke avanserte maligniteter.
Studien er designet for systematisk å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet, klinisk aktivitet og for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) for FS120 som monoterapi og i kombinasjon med pembrolizumab .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Målbar sykdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1.
- Deltakeren samtykker i å gjennomgå en forbehandlings- og underbehandlingsbiopsi av svulsten.
- Svært effektiv prevensjon.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert hvis den ikke er gravid, ikke ammer, ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som bruker svært effektiv prevensjon.
- Deltakere med humant immunsviktvirus (HIV) som er friske og har lav risiko for ervervet immunsviktsyndrom relaterte utfall.
- For monoterapidel: deltakerne må ha histologisk bekreftede, lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske solide svulster av spesifikke typer.
- For kombinasjonsdel: deltakerne må ha histologisk bekreftede, lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske solide svulster der det er myndighetsgodkjenning for bruk av pembrolizumab som monoterapimiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk kreftbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiemedikamentet.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst OX40-agonist, CD137 (4-1BB)-agonist, CD40-agonist, GITR eller CD27-målbehandling (enkeltmiddel eller kombinasjon).
- Tidligere behandling med mer enn 1 behandlingslinje med immunsjekkpunkthemmere (inkludert ICB-kombinasjonsbehandling).
- Forutgående strålebehandling innen 2 uker etter start av studiebehandling.
- HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposi-sarkom og/eller multisentrisk Castleman-sykdom.
- Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt, primære CNS-svulster eller solide svulster med CNS-metastaser som eneste målbare sykdom.
- Tidligere historie med noen grad ≥3 immunrelatert AE (irAE) som ikke har forbedret seg til grad ≤1; enhver grad ≥3 irAE som resulterte i seponering av behandlingen; signifikant (grad ≥3 NCI CTCAE versjon 5.0) behandlingsrelatert cytokinfrigjøringssyndrom; systemisk inflammatorisk respons syndrom.
- Bruk av immunsuppressive midler, overfølsomhet eller intoleranse overfor monoklonale antistoffer eller deres hjelpestoffer, vedvarende grad >1 NCI CTCAE versjon 5.0 toksisitet relatert til tidligere terapi eller enhver tilstand som i betydelig grad vil svekke og/eller hindre deltakerens deltakelse i studien, i henhold til etterforskerens dømmekraft.
- Vaksinasjon med en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Deltakere med en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene.
- Deltakere med alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FS120
Åpen studie hvor FS120 vil bli administrert som monoterapi eller i kombinasjon med pembrolizumab i doseøknings- og utvidelseskohorter
|
Dosering av deltakere med FS120 eller kombinasjonen pembrolizumab vil skje intravenøst (IV), ved en fast dose i behandlingssykluser en gang hver 4. uke (Q4W) eller en gang hver 3. uke (Q3W) inntil bekreftet progressiv sykdom (CPD)/immunbekreftet progressiv sykdom (iCPD) eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved innsamling av AE, SAE og DLT i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
|
24 måneder
|
|
Bestemmelse av maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: 24 måneder
|
Toksisitet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (EudraCT-nummer)
- MK-3475-C82 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .