FS120 Først i menneskelig studie hos pasienter med avanserte maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år.
• Målbar sykdom.
• Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus 0-1.
• Deltakeren samtykker i å gjennomgå en forbehandlings- og underbehandlingsbiopsi av svulsten.
• Svært effektiv prevensjon.
• En kvinnelig deltaker er kvalifisert hvis den ikke er gravid, ikke ammer, ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP som bruker svært effektiv prevensjon.
• Deltakere med humant immunsviktvirus (HIV) som er friske og har lav risiko for ervervet immunsviktsyndrom relaterte utfall.
• For monoterapidel: deltakerne må ha histologisk bekreftede, lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske solide svulster av spesifikke typer.
• For kombinasjonsdel: deltakerne må ha histologisk bekreftede, lokalt avanserte, inoperable eller metastatiske solide svulster der det er myndighetsgodkjenning for bruk av pembrolizumab som monoterapimiddel.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk kreftbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiemedikamentet.
• Tidligere behandling med en hvilken som helst OX40-agonist, CD137 (4-1BB)-agonist, CD40-agonist, GITR eller CD27-målbehandling (enkeltmiddel eller kombinasjon).
• Tidligere behandling med mer enn 1 behandlingslinje med immunsjekkpunkthemmere (inkludert ICB-kombinasjonsbehandling).
• Forutgående strålebehandling innen 2 uker etter start av studiebehandling.
• HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposi-sarkom og/eller multisentrisk Castleman-sykdom.
• Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt, primære CNS-svulster eller solide svulster med CNS-metastaser som eneste målbare sykdom.
• Tidligere historie med noen grad ≥3 immunrelatert AE (irAE) som ikke har forbedret seg til grad ≤1; enhver grad ≥3 irAE som resulterte i seponering av behandlingen; signifikant (grad ≥3 NCI CTCAE versjon 5.0) behandlingsrelatert cytokinfrigjøringssyndrom; systemisk inflammatorisk respons syndrom.
• Bruk av immunsuppressive midler, overfølsomhet eller intoleranse overfor monoklonale antistoffer eller deres hjelpestoffer, vedvarende grad >1 NCI CTCAE versjon 5.0 toksisitet relatert til tidligere terapi eller enhver tilstand som i betydelig grad vil svekke og/eller hindre deltakerens deltakelse i studien, i henhold til etterforskerens dømmekraft.
• Vaksinasjon med en levende vaksine innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Deltakere med en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling de siste 3 årene.
• Deltakere med alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.