FS120 Först i mänsklig studie på patienter med avancerade maligniteter

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år.
• Mätbar sjukdom.
• Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus 0-1.
• Deltagaren samtycker till att genomgå en förbehandling och en biopsi av tumören under behandling.
• Mycket effektiv preventivmedel.
• En kvinnlig deltagare är berättigad om den inte är gravid, inte ammar, inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP som använder mycket effektiv preventivmedel.
• Deltagare med humant immunbristvirus (HIV) som är friska och har en låg risk för förvärvat immunbristsyndrom relaterade utfall.
• För monoterapidelen: deltagarna måste ha histologiskt bekräftade, lokalt avancerade, icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer av specifika typer.
• För kombinationsdelen: deltagarna måste ha histologiskt bekräftade, lokalt avancerade, inoperbara eller metastaserande solida tumörer där det finns myndighetsgodkännande för användning av pembrolizumab som monoterapimedel.

Exklusions kriterier:

• Tidigare systemisk anticancerbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, före den första dosen av studieläkemedlet.
• Tidigare terapi med valfri OX40-agonist, CD137 (4-1BB)-agonist, CD40-agonist, GITR eller CD27-målterapi (enkelt medel eller kombination).
• Tidigare behandling med mer än 1 behandlingslinje med immun-checkpoint-hämmare (inklusive ICB-kombinationsterapi).
• Föregående strålbehandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling.
• HIV-infekterade deltagare med en historia av Kaposi-sarkom och/eller multicentrisk Castleman-sjukdom.
• Okontrollerade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit, primära CNS-tumörer eller solida tumörer med CNS-metastaser som den enda mätbara sjukdomen.
• Tidigare historia av någon grad ≥3 immunrelaterad AE (irAE) som inte har förbättrats till grad ≤1; någon grad ≥3 irAE som resulterade i att behandlingen avbröts; signifikant (grad ≥3 NCI CTCAE Version 5.0) behandlingsrelaterat cytokinfrisättningssyndrom; systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom.
• Användning av immunsuppressiva medel, överkänslighet eller intolerans mot monoklonala antikroppar eller deras hjälpämnen, ihållande grad >1 NCI CTCAE Version 5.0 toxicitet relaterad till tidigare terapi eller något tillstånd som avsevärt skulle försämra och/eller förbjuda deltagarens deltagande i studien, enligt utredarens dom.
• Vaccination med ett levande vaccin inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
• Deltagare med en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren.
• Deltagare med allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.