FS120 Primeiro em estudo humano em pacientes com neoplasias avançadas
26 de junho de 2025 atualizado por: invoX Pharma Limited
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do FS120, um anticorpo biespecífico OX40/CD137, isolado e em combinação com pembrolizumabe, em indivíduos com malignidades avançadas
Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto, de dose múltipla, de várias partes, o primeiro em humanos em adultos com doenças malignas avançadas específicas.
O estudo foi concebido para avaliar sistematicamente a segurança e tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade, atividade clínica e para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) para FS120 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Doença mensurável.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
- O participante concorda em se submeter a uma biópsia pré-tratamento e durante o tratamento do tumor.
- Contracepção altamente eficaz.
- Uma participante do sexo feminino é elegível se não estiver grávida, não estiver amamentando, não for uma mulher em idade fértil (WOCBP) ou for uma WOCBP que usa contracepção altamente eficaz.
- Participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) saudáveis e com baixo risco de desfechos relacionados à síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Para a parte da monoterapia: os participantes devem ter tumores sólidos confirmados histologicamente, localmente avançados, irressecáveis ou metastáticos de tipos específicos.
- Para parte da combinação: os participantes devem ter tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis confirmados histologicamente, localmente avançados, onde haja aprovação regulatória para o uso de pembrolizumabe como agente de monoterapia.
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena sistêmica anterior em 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Terapia prévia com qualquer agonista de OX40, agonista de CD137 (4-1BB), agonista de CD40, GITR ou terapia de direcionamento de CD27 (agente único ou combinação).
- Terapia prévia com mais de 1 linha de tratamento com inibidores de checkpoint imunológico (incluindo terapia combinada de ICB).
- Radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo.
- Participantes infectados pelo HIV com história de sarcoma de Kaposi e/ou doença multicêntrica de Castleman.
- Metástases não controladas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa, tumores primários do SNC ou tumores sólidos com metástases do SNC como a única doença mensurável.
- História prévia de qualquer EA relacionado ao sistema imunológico de grau ≥3 (irAE) que não tenha melhorado para grau ≤1; qualquer grau ≥3 irAE que resultou na descontinuação do tratamento; síndrome de liberação de citocina relacionada ao tratamento significativa (grau ≥3 NCI CTCAE versão 5.0); síndrome da resposta inflamatória sistêmica.
- Uso de agentes imunossupressores, hipersensibilidade ou intolerância a anticorpos monoclonais ou seus excipientes, grau persistente >1 NCI CTCAE Versão 5.0 toxicidade relacionada à terapia anterior ou qualquer condição que prejudique significativamente e/ou proíba a participação do participante no estudo, de acordo com o investigador julgamento.
- Vacinação com uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Participantes com malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requereu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
- Participantes com hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FS120
Estudo aberto em que o FS120 será administrado como monoterapia ou em combinação com pembrolizumabe em coortes de escalonamento de dose e expansão
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A dosagem dos participantes com FS120 ou a combinação de pembrolizumabe ocorrerá por via intravenosa (IV), em uma dose fixa em ciclos de tratamento uma vez a cada 4 semanas (Q4W) ou uma vez a cada 3 semanas (Q3W) até doença progressiva confirmada (DPC)/progressiva imunoconfirmada doença (iCPD) ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência, gravidade e duração de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 24 meses
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela coleta de EAs, SAEs e DLTs de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) versão 5.0.
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24 meses
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Determinação de uma dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de Fase 2 (RP2D)
Prazo: 24 meses
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A toxicidade será avaliada de acordo com o NCI CTCAE versão 5.0.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (Número EudraCT)
- MK-3475-C82 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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