FS120 Première étude humaine chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées
26 juin 2025 mis à jour par: invoX Pharma Limited
Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du FS120, un anticorps bispécifique OX40/CD137, seul et en association avec le pembrolizumab, chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à doses multiples et en plusieurs parties, la première chez l'homme chez des sujets adultes atteints de malignités avancées spécifiques.
L'étude est conçue pour évaluer systématiquement l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité, l'activité clinique et pour identifier la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour le FS120 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Yale University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Maladie mesurable.
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-1.
- Le participant accepte de subir une biopsie de la tumeur avant et pendant le traitement.
- Contraception très efficace.
- Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, n'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou est une WOCBP qui utilise une contraception très efficace.
- Participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui sont en bonne santé et ont un faible risque de résultats liés au syndrome d'immunodéficience acquise.
- Pour la partie monothérapie : les participants doivent avoir des tumeurs solides histologiquement confirmées, localement avancées, non résécables ou métastatiques de types spécifiques.
- Pour la partie combinée : les participants doivent avoir des tumeurs solides histologiquement confirmées, localement avancées, non résécables ou métastatiques pour lesquelles il existe une approbation réglementaire pour l'utilisation du pembrolizumab en tant qu'agent de monothérapie.
Critère d'exclusion:
- Traitement anticancéreux systémique antérieur dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte des deux, avant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement antérieur avec tout agoniste OX40, agoniste CD137 (4-1BB), agoniste CD40, GITR ou thérapie ciblant CD27 (agent unique ou combinaison).
- Traitement antérieur avec plus d'une ligne de traitement avec des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (y compris la polythérapie ICB).
- Radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
- Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie multicentrique de Castleman.
- Métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées et/ou méningite carcinomateuse, tumeurs primitives du SNC ou tumeurs solides avec des métastases du SNC comme seule maladie mesurable.
- Antécédents d'EI de grade ≥ 3 lié au système immunitaire (irAE) qui ne s'est pas amélioré à un grade ≤ 1 ; tout EI de grade ≥ 3 ayant entraîné l'arrêt du traitement ; important (grade ≥3 NCI CTCAE Version 5.0) syndrome de libération de cytokines lié au traitement ; syndrome de réponse inflammatoire systémique.
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs, hypersensibilité ou intolérance aux anticorps monoclonaux ou à leurs excipients, toxicité persistante de grade> 1 NCI CTCAE Version 5.0 liée à un traitement antérieur ou toute condition qui altérerait et / ou interdirait de manière significative la participation du participant à l'étude, selon les directives de l'investigateur jugement.
- Vaccination avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Participants avec une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- Participants présentant une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FS120
Étude en ouvert où le FS120 sera administré en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab dans des cohortes d'augmentation de dose et d'expansion
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L'administration aux participants de FS120 ou de l'association pembrolizumab se fera par voie intraveineuse (IV), à dose fixe dans les cycles de traitement une fois toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) ou une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) jusqu'à ce que la maladie évolutive soit confirmée (CPD)/progressive confirmée par le système immunitaire. maladie (iCPD) ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence, gravité et durée des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 24mois
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par la collecte d'EI, d'EIG et de DLT selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 5.0.
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24mois
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Détermination d'une dose maximale tolérée (DMT) et/ou d'une dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: 24mois
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La toxicité sera évaluée selon le NCI CTCAE version 5.0.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (Numéro EudraCT)
- MK-3475-C82 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .