FS120 — первое исследование на людях у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями
26 июня 2025 г. обновлено: invoX Pharma Limited
Открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности и противоопухолевой активности FS120, биспецифического антитела к OX40/CD137, отдельно и в комбинации с пембролизумабом, у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями
Это фаза 1, многоцентровая, открытая, многодозовая, состоящая из нескольких частей, первая в исследовании на людях у взрослых субъектов с конкретными запущенными злокачественными новообразованиями.
Исследование предназначено для систематической оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности, клинической активности, а также для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) для FS120 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08023
- NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Измеримое заболевание.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
- Участник соглашается пройти предварительную и лечебную биопсию опухоли.
- Высокоэффективная контрацепция.
- Женщина-участник имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью, не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или является WOCBP, которая использует высокоэффективные средства контрацепции.
- Участники с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которые здоровы и имеют низкий риск исходов, связанных с синдромом приобретенного иммунодефицита.
- Для части монотерапии: участники должны иметь гистологически подтвержденные, местно-распространенные, нерезектабельные или метастатические солидные опухоли определенных типов.
- Для комбинированной части: участники должны иметь гистологически подтвержденные, местно-распространенные, нерезектабельные или метастатические солидные опухоли, при наличии одобрения регулирующих органов для использования пембролизумаба в качестве монотерапевтического агента.
Критерий исключения:
- Предшествующая системная противораковая терапия в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата.
- Предшествующая терапия любым агонистом OX40, агонистом CD137 (4-1BB), агонистом CD40, GITR или таргетной терапией против CD27 (один агент или комбинация).
- Предшествующая терапия более чем одной линией лечения ингибиторами контрольных точек иммунитета (включая комбинированную терапию ICB).
- Предшествующая лучевая терапия в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
- ВИЧ-инфицированные участники с саркомой Капоши и/или многоцентровой болезнью Кастлемана в анамнезе.
- Неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит, первичные опухоли ЦНС или солидные опухоли с метастазами в ЦНС как единственное измеряемое заболевание.
- В анамнезе любое иммуносвязанное НЯ ≥3 степени (irAE), которое не улучшилось до степени ≤1; любой irAE степени ≥3, который привел к прекращению лечения; значительный (степень ≥3 NCI CTCAE Version 5.0) связанный с лечением синдром высвобождения цитокинов; синдром системной воспалительной реакции.
- Использование иммунодепрессантов, повышенная чувствительность или непереносимость моноклональных антител или их вспомогательных веществ, постоянная токсичность >1 степени NCI CTCAE Version 5.0, связанная с предшествующей терапией, или любое состояние, которое может значительно ухудшить и/или запретить участие участника в исследовании, согласно решению исследователя. суждение.
- Вакцинация живой вакциной в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Участники с известным дополнительным злокачественным новообразованием, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Участники с тяжелой гиперчувствительностью (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФС120
Открытое исследование, в котором FS120 будет вводиться в качестве монотерапии или в комбинации с пембролизумабом в когортах с повышением дозы и расширением
|
Дозирование участникам FS120 или комбинации пембролизумаба будет осуществляться внутривенно (в/в) в фиксированной дозе в циклах лечения один раз каждые 4 недели (Q4W) или один раз каждые 3 недели (Q3W) до тех пор, пока не будет подтверждено прогрессирование заболевания (CPD)/иммуноподтвержденное прогрессирование. заболевание (iCPL) или неприемлемая токсичность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем сбора данных о НЯ, СНЯ и ДЛТ в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
|
24 месяца
|
|
Определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Токсичность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 5.0.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FS120-19101
- 2021-002820-19 (Номер EudraCT)
- MK-3475-C82 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
- KEYNOTE-C82 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .