Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FS120 Pierwszy w badaniu na ludziach u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: invoX Pharma Limited

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego FS120, przeciwciała dwuswoistego OX40/CD137, samego i w połączeniu z pembrolizumabem, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem, wieloczęściowe, przeprowadzone na ludziach u osób dorosłych z określonymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. Badanie ma na celu systematyczną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności, aktywności klinicznej oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla FS120 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • NEXT Oncology, Hospital Quironsalud Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Mierzalna choroba.
  • Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1.
  • Uczestnik wyraża zgodę na wykonanie biopsji guza przed i w trakcie leczenia.
  • Wysoce skuteczna antykoncepcja.
  • Uczestniczka kwalifikuje się, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP, która stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję.
  • Uczestnicy z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy są zdrowi i mają niskie ryzyko wystąpienia zespołu nabytego niedoboru odporności.
  • Dla części monoterapii: uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie, miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite określonych typów.
  • W przypadku części złożonej: uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie, miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite, jeżeli istnieje zezwolenie regulacyjne na stosowanie pembrolizumabu jako środka w monoterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek agonistą OX40, agonistą CD137 (4-1BB), agonistą CD40, GITR lub terapią ukierunkowaną na CD27 (pojedynczy środek lub kombinacja).
  • Wcześniejsza terapia z więcej niż 1 linią leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (w tym terapia skojarzona ICB).
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Uczestnicy zakażeni wirusem HIV z historią mięsaka Kaposiego i/lub wieloośrodkowej choroby Castlemana.
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, pierwotne guzy OUN lub guzy lite z przerzutami do OUN jako jedyną mierzalną chorobą.
  • Wcześniejsze AE o podłożu immunologicznym (irAE) stopnia ≥3 w wywiadzie, które nie uległo poprawie do stopnia ≤1; jakikolwiek irAE stopnia ≥3, który spowodował przerwanie leczenia; istotny (stopień ≥3 wg NCI CTCAE wersja 5.0) związany z leczeniem zespół uwalniania cytokin; zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
  • Stosowanie środków immunosupresyjnych, nadwrażliwość lub nietolerancja przeciwciał monoklonalnych lub ich substancji pomocniczych, utrzymująca się toksyczność stopnia >1 wg NCI CTCAE wersja 5.0 związana z wcześniejszą terapią lub jakikolwiek stan, który mógłby istotnie zakłócić i/lub uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu, zgodnie z zaleceniami badacza osąd.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Uczestnicy z ciężką nadwrażliwością (stopień ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FS120
Badanie otwarte, w którym FS120 będzie podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w kohortach zwiększania dawki i ekspansji
Lek: FS120
Dawkowanie uczestnikom FS120 lub kombinacji pembrolizumabu będzie podawane dożylnie (IV), w ustalonej dawce w cyklach leczenia, raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie) lub raz na 3 tygodnie (co 3 tygodnie) do czasu potwierdzenia postępującej choroby (CPD)/potwierdzenia postępu immunologicznego choroby (iCPD) lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab (KEYTRUDA®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, dotkliwość i czas trwania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione poprzez zebranie AE, SAE i DLT zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE), wersja 5.0.
24 miesiące
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

invoX Pharma Limited

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FS120-19101
  • 2021-002820-19 (Numer EudraCT)
  • MK-3475-C82 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-C82 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj