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EF観察研究の復元

2021年12月10日 更新者：Abiomed Inc.

Restore EF Observational Study (ハイリスクPCI)

非緊急経皮的冠動脈に対して標準治療の予防的Impellaサポートを以前に受けた高リスク患者の電子健康記録から収集された中期臨床転帰の多施設、前向き、観察的、非介入単一群の研究介入（PCI）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 仮説 手技中の周術期合併症のリスクが高い血行動態が安定している患者で、非緊急 PCI 中に Impella 2.5 または CP 心臓ポンプを予防的に使用すると、患者の LVEF と臨床状態 (心不全の症状と病院の状態) が大幅に改善されます。再入院）ProPCI後の中間追跡期間中

  2. 目的 この研究の主な目的は、ProPCI 後 90 日 (60 ～ 180 日ウィンドウ) の患者の LVEF を評価することです。

    この研究の第 2 の目的は、血行再建術の完全性と ProPCI 後 90 日 (60 ～ 180 日ウィンドウ) の臨床状態との間の潜在的な関連性を評価することです。 臨床状態には、NYHA 心不全機能クラスおよび再入院が含まれます。

  3. サンプルサイズ: この研究では、経験豊富な Impella オペレーター (25 症例以上) がいる最大 30 の治験施設で 1,000 人以上の患者を登録します。
  4. 一次エンドポイント: 被験者の EHR から収集された、ProPCI 後 90 日 (60 ～ 180 日ウィンドウ) の被験者の LVEF。

  5. 二次エンドポイント:

    • 血行再建術の完全性と程度
    • ProPCI 後 90 日の NYHA 機能クラス (60 ～ 180 日ウィンドウ)
    • ProPCI 後 90 日での再入院 (60 ～ 180 日ウィンドウ)

研究の種類

観察的

入学 (実際)

406

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • St. Joseph's Medical Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Washington Regional Medical Center
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Cardiology P.A.
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
        • Northwest Medical Center
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Advent Health
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Northshore University Healthsystem
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Lafayette General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • St. Cloud Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、28275
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Presbyterian Hospital Dallas
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • Kingwood Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者は、研究に登録されます。

Impellaによる予防的血行動態サポートが非緊急PCI中に使用された患者は、ImpellaによるインデックスPCI手順の60日後に研究参加について評価されます。 この調査では、インデックス プロシージャは Impella Protected PCI (ProPCI) として指定されています。 Impella開始時に心原性ショックおよび/またはST上昇型心筋梗塞（STEMI）の患者は、この研究には含まれません。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -被験者は以前に（60日以上）Impella品質（IQ）保証データベースで特定された研究サイトでImpella Protected PCI（ProPCI）を受けたことがある（フォローアップの開始前に期限切れまたはフォローアップに失敗した患者）研究ウィンドウ (Impella 保護 PCI 後 60 日目) は研究に含まれません。

除外基準:

  • インペラ挿入時に心原性ショックを起こしている被験者。 心原性ショックの定義: 全身性低血圧 (収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg、または SBP > 90 mmHg を維持するための強心薬/昇圧剤の必要性)
  • インペラ挿入時にST上昇型心筋梗塞を起こしている被験者。
  • インペラProPCIのインデックス後に冠動脈バイパス手術を受けた被験者
  • 対象者は、インデクス Impella ProPCI 後に PCI による血行再建術を繰り返し受けました
  • 対象者は、Impella ProPCIのインデックス後に弁治療（外科的または経皮的）を含む他の心臓手術を受けました
  • 被験者は、Impella ProPCIのインデックス後に開始された心臓再同期療法（CRT）を受けました
  • -平均余命が6か月未満の既知の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Impellaコホート
予防的 Impella サポートを伴う非緊急の経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者の単群研究
デバイス：非緊急 PCI の予防的 Impella サポート
Impella 経皮的機械的循環サポートは、血行力学的虚脱を含む周術期合併症のリスクが高い患者において、非緊急 PCI の前に大腿動脈または腋窩動脈を介して配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：保護 PCI 後 90 日 (60 ～ 180 日ウィンドウ)
左心室駆出率 (LVEF) %
保護 PCI 後 90 日 (60 ～ 180 日ウィンドウ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：保護された PCI 後 90 日 (60 ～ 180 日ウィンドウ)
非緊急経皮的冠動脈インターベンション (ProPCI) 後の生存率
保護された PCI 後 90 日 (60 ～ 180 日ウィンドウ)
NYHA機能クラス
時間枠：保護された PCI 後 90 日 (60 ～ 180 日ウィンドウ)
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス
保護された PCI 後 90 日 (60 ～ 180 日ウィンドウ)
再入院
時間枠：保護された PCI 後 90 日 (60 ～ 180 日ウィンドウ)
非緊急経皮的冠動脈インターベンション（ProPCI）後の再入院
保護された PCI 後 90 日 (60 ～ 180 日ウィンドウ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abiomed Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Thom Dahle, MD、Saint Cloud Hospital
  • スタディチェア：Jason Wollmuth, MD、Providence Health & Services
  • スタディチェア：Lynn Morris, MD、Vidant Medical Center
  • スタディチェア：Craig Thompson, MD、NYU Langone

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V1-07012019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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