Restaurer l'étude observationnelle EF
10 décembre 2021 mis à jour par: Abiomed Inc.
Restaurer l'étude observationnelle EF (en PCI à haut risque)
Une étude multicentrique, prospective, observationnelle, à un seul bras, non interventionnelle, des résultats cliniques à moyen terme recueillis à partir des dossiers de santé électroniques de patients à haut risque qui ont déjà subi une prise en charge prophylactique Impella standard pour une coronaropathie percutanée non urgente Intervention (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Hypothèse L'utilisation prophylactique des pompes cardiaques Impella 2.5 ou CP lors d'une ICP non urgente chez des patients hémodynamiquement stables à haut risque de complications périprocédurales au cours de l'intervention est associée à une amélioration significative de la FEVG et de l'état clinique du patient (symptômes d'insuffisance cardiaque et hospitalisation). réadmissions) dans la période de suivi à moyen terme post-ProPCI
Objectifs L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la FEVG du patient à 90 jours post-ProPCI (fenêtre de 60 à 180 jours) telle qu'évaluée dans la pratique clinique de routine et recueillie à partir du DSE par les investigateurs cliniques.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'association potentielle entre l'achèvement de la revascularisation et l'état clinique à 90 jours post-ProPCI (fenêtre de 60 à 180 jours). L'état clinique comprend la classe fonctionnelle d'insuffisance cardiaque NYHA et la réadmission à l'hôpital.
- Taille de l'échantillon : L'étude recrutera plus de 1 000 patients dans un maximum de 30 sites de recherche avec des opérateurs Impella expérimentés (≥ 25 cas).
- Critère d'évaluation principal : FEVG du sujet à 90 jours post-ProPCI (fenêtre de 60 à 180 jours) recueillie à partir du DSE du sujet.
Critères secondaires :
- Complétude et étendue de la revascularisation
- Classe fonctionnelle NYHA à 90 jours post-ProPCI (fenêtre de 60 à 180 jours)
- Réadmission à 90 jours post-ProPCI (fenêtre de 60 à 180 jours)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
406
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- St. Joseph's Medical Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Washington Regional Medical Center
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
- Arkansas Cardiology P.A.
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
- Northwest Medical Center
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical
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San Diego, California, États-Unis, 92093
- UCSD Medical Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Advent Health
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Northshore University Healthsystem
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Iowa
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Genesis Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Healthcare System
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Louisiana
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Lafayette General Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- St. Cloud Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 28275
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Presbyterian Hospital Dallas
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- Kingwood Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Les patients chez qui un soutien hémodynamique prophylactique avec Impella a été utilisé pendant une ICP non urgente seront évalués pour la participation à l'étude 60 jours après la procédure d'ICP index avec Impella. Dans cette étude, la procédure d'indexation est appelée Impella Protected PCI (ProPCI). Les patients présentant un choc cardiogénique et/ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) au moment de l'initiation d'Impella ne seront pas inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- - Le sujet a déjà subi (≥ 60 jours) une Impella Protected PCI (ProPCI) sur un site d'étude identifié dans la base de données d'assurance qualité (IQ) d'Impella (patients décédés ou perdus de vue avant l'ouverture du suivi la fenêtre d'étude (jour 60 après ICP protégée par Impella) ne sera pas incluse dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant un choc cardiogénique au moment de l'insertion de l'Impella. Choc cardiogénique défini comme : hypotension systémique (pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou besoin d'inotropes/presseurs pour maintenir une PAS >90 mmHg)
- Sujet présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST au moment de l'insertion de l'Impella.
- Le sujet a subi un pontage coronarien après l'index Impella ProPCI
- Le sujet a subi une revascularisation répétée avec PCI après l'indice Impella ProPCI
- - Le sujet a subi d'autres procédures cardiaques, y compris des thérapies valvulaires (chirurgicales ou percutanées) après l'index Impella ProPCI
- Le sujet a subi une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) initiée après l'index Impella ProPCI
- Toute condition médicale connue avec une espérance de vie <6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte Impella
Étude à un seul bras de patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée non urgente avec un support prophylactique Impella
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L'assistance circulatoire mécanique percutanée Impella est placée via l'artère fémorale ou axillaire avant une ICP non urgente chez les patients à haut risque de complications péri-opératoires, y compris le collapsus hémodynamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 90 jours après PCI de protection (fenêtre de 60 à 180 jours)
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) %
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90 jours après PCI de protection (fenêtre de 60 à 180 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie
Délai: 90 jours après PCI protégé (fenêtre de 60 à 180 jours)
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Taux de survie après une intervention coronarienne percutanée non urgente (ProPCI)
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90 jours après PCI protégé (fenêtre de 60 à 180 jours)
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Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 90 jours après PCI protégé (fenêtre de 60 à 180 jours)
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
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90 jours après PCI protégé (fenêtre de 60 à 180 jours)
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Réadmission
Délai: 90 jours après PCI protégé (fenêtre de 60 à 180 jours)
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Réadmission après une intervention coronarienne percutanée non urgente (ProPCI)
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90 jours après PCI protégé (fenêtre de 60 à 180 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
- Chaise d'étude: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
- Chaise d'étude: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
- Chaise d'étude: Craig Thompson, MD, NYU Langone
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1-07012019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .