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Ripristina studio osservazionale EF

10 dicembre 2021 aggiornato da: Abiomed Inc.

Ripristina studio osservazionale EF (in PCI ad alto rischio)

Uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale, non interventistico, a braccio singolo, sugli esiti clinici a medio termine raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche di pazienti ad alto rischio che sono stati precedentemente sottoposti a supporto Impella profilattico standard di cura per una malattia coronarica percutanea non emergente intervento (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Supporto Impella profilattico per un PCI non emergente

Descrizione dettagliata

Ipotesi L'uso profilattico delle pompe cardiache Impella 2.5 o CP durante una PCI non emergente in pazienti emodinamicamente stabili ad alto rischio di complicanze periprocedurali durante la procedura è associato a un miglioramento significativo della LVEF e dello stato clinico del paziente (sintomi di scompenso cardiaco e riammissioni) nel periodo di follow-up intermedio post-ProPCI
Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è valutare la LVEF del paziente a 90 giorni post-ProPCI (finestra da 60 a 180 giorni) come valutato nella pratica clinica di routine e raccolto dall'EHR da ricercatori clinici.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la potenziale associazione tra la completezza della rivascolarizzazione e lo stato clinico a 90 giorni post-ProPCI (finestra di 60-180 giorni). Lo stato clinico include la classe funzionale dell'insufficienza cardiaca NYHA e la riammissione in ospedale.
Dimensione del campione: lo studio arruolerà più di 1.000 pazienti in un massimo di 30 siti di sperimentazione con operatori Impella esperti (≥ 25 casi).
Endpoint primario: LVEF del soggetto a 90 giorni post-ProPCI (finestra da 60 a 180 giorni) raccolta dall'EHR del soggetto.
Endpoint secondari:
- Completezza ed estensione della rivascolarizzazione
- Classe funzionale NYHA a 90 giorni post-ProPCI (finestra da 60 a 180 giorni)
- Riammissione a 90 giorni post-ProPCI (finestra da 60 a 180 giorni)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

406

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - St. Joseph's Medical Center
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Tucson Medical Center
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
    - Washington Regional Medical Center
  - North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
    - Arkansas Cardiology P.A.
  - Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
    - Northwest Medical Center
- California
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Medical
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92093
    - UCSD Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    - Advent Health
- Illinois
  - Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
    - Northshore University Healthsystem
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
    - Genesis Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Baptist Healthcare System
- Louisiana
  - Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
    - Lafayette General Medical Center
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - St. Cloud Hospital
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - NYU Langone Medical Center
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 28275
    - Vidant Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Christ Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- Texas
  - Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
    - Presbyterian Hospital Dallas
  - Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
    - Kingwood Medical Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Sentara Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno arruolati nello studio.

I pazienti in cui è stato utilizzato il supporto emodinamico profilattico con Impella durante un PCI non emergente saranno valutati per la partecipazione allo studio a 60 giorni dopo la procedura PCI indice con Impella. In questo studio la procedura indice è designata come Impella Protected PCI (ProPCI). I pazienti con shock cardiogeno e/o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) al momento dell'inizio dello studio con Impella non saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni
Il soggetto è stato precedentemente sottoposto (≥ 60 giorni) a Impella Protected PCI (ProPCI) presso un centro dello studio come identificato nel database di garanzia della qualità Impella (IQ) (pazienti scaduti o persi al follow-up prima dell'apertura del follow-up la finestra dello studio (60° giorno dopo il PCI protetto da Impella) non sarà inclusa nello studio

Criteri di esclusione:

Soggetto con shock cardiogeno al momento dell'inserimento di Impella. Shock cardiogeno definito come: ipotensione sistemica (pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg o necessità di inotropi/pressori per mantenere una SBP >90 mmHg)
Soggetto con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST al momento dell'inserimento di Impella.
Il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico di bypass coronarico dopo l'indice Impella ProPCI
Il soggetto è stato sottoposto a rivascolarizzazione ripetuta con PCI dopo l'indice Impella ProPCI
Il soggetto è stato sottoposto ad altre procedure cardiache comprese le terapie valvolari (chirurgiche o percutanee) dopo l'indice Impella ProPCI
Il soggetto è stato sottoposto a terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) iniziata dopo l'indice Impella ProPCI
Qualsiasi condizione medica nota con un'aspettativa di vita <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Coorte di Impella Studio a braccio singolo di pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo non emergente con supporto Impella profilattico	Dispositivo: Supporto Impella profilattico per un PCI non emergente Il supporto circolatorio meccanico percutaneo Impella viene posizionato attraverso l'arteria femorale o ascellare prima di un PCI non emergente in pazienti ad alto rischio di complicanze periprocedurali, compreso il collasso emodinamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) Lasso di tempo: 90 giorni dopo PCI protettivo (finestra da 60 a 180 giorni)	Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) %	90 giorni dopo PCI protettivo (finestra da 60 a 180 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza Lasso di tempo: 90 giorni dopo Protected PCI (finestra da 60 a 180 giorni)	Tasso di sopravvivenza post intervento coronarico percutaneo non emergente (ProPCI)	90 giorni dopo Protected PCI (finestra da 60 a 180 giorni)
Classe funzionale NYHA Lasso di tempo: 90 giorni dopo Protected PCI (finestra da 60 a 180 giorni)	Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).	90 giorni dopo Protected PCI (finestra da 60 a 180 giorni)
Riammissione Lasso di tempo: 90 giorni dopo Protected PCI (finestra da 60 a 180 giorni)	Riammissione post intervento coronarico percutaneo non emergente (ProPCI)	90 giorni dopo Protected PCI (finestra da 60 a 180 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Investigatori

Cattedra di studio: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
Cattedra di studio: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
Cattedra di studio: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
Cattedra di studio: Craig Thompson, MD, NYU Langone

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

V1-07012019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Completato

CRE8 nei pazienti All Comers

Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni

Israele

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