Az EF Observational Study visszaállítása
2021. december 10. frissítette: Abiomed Inc.
EF Observational Study visszaállítása (magas kockázatú PCI-ben)
Többközpontú, prospektív, megfigyeléses, nem intervenciós, egyetlen karú tanulmány a középtávú klinikai eredményekről, amelyeket olyan magas kockázatú betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból gyűjtöttek össze, akik korábban standard gondozási profilaktikus Impella támogatáson estek át a nem kialakuló perkután koszorúér miatt. beavatkozás (PCI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Hipotézis Az Impella 2.5 vagy CP szívpumpák profilaktikus alkalmazása nem kialakuló PCI során hemodinamikailag stabil betegeknél, akiknél magas a műtét alatti periprocedurális szövődmények kockázata, a beteg LVEF és klinikai állapotának (szívelégtelenség tünetei és kórházi) jelentős javulásával jár. visszafogadások) a ProPCI utáni középtávú követési időszakban
Célkitűzések Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a páciens LVEF-értékének felmérése a ProPCI után 90 nappal (60-180 napos ablak), a rutin klinikai gyakorlatban értékelt és a klinikai vizsgálók által az EHR-ből gyűjtött módon.
A vizsgálat másodlagos célja felmérni a lehetséges összefüggést a revascularisatio teljessége és a klinikai állapot között a ProPCI után 90 nappal (60-180 napos ablak). A klinikai állapot magában foglalja a NYHA szívelégtelenség funkcionális osztályát és a kórházi visszafogadást.
- Mintanagyság: A vizsgálatba több mint 1000 beteget vonnak be legfeljebb 30 vizsgálati helyen, tapasztalt Impella-kezelőkkel (≥ 25 eset).
- Elsődleges végpont: Az alany LVEF-értéke a ProPCI után 90 nappal (60-180 napos ablak) az alany EHR-jéből gyűjtve.
Másodlagos végpontok:
- A revaszkularizáció teljessége és mértéke
- NYHA funkcionális osztály 90 nappal a ProPCI után (60-180 napos ablak)
- Visszafogadás a ProPCI után 90 nappal (60-180 napos ablak)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
406
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- St. Joseph's Medical Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
- Arkansas Cardiology P.A.
-
Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72764
- Northwest Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Advent Health
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52803
- Genesis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Healthcare System
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Lafayette General Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- St. Cloud Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 28275
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Presbyterian Hospital Dallas
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Kingwood Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem.
Azoknál a betegeknél, akiknél a nem kialakuló PCI során Impellával profilaktikus hemodinamikai támogatást alkalmaztak, az Impellával végzett indexes PCI-eljárást követő 60. napon értékelik a vizsgálatban való részvételt. Ebben a tanulmányban az indexeljárást Impella Protected PCI-nek (ProPCI) jelöljük. Ebbe a vizsgálatba nem vonják be azokat a betegeket, akiknek kardiogén sokkja és/vagy ST-elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) volt az Impella beindításának időpontjában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az alany korábban (≥ 60 napig) Impella Protected PCI-n (ProPCI) esett át az Impella minőségbiztosítási (IQ) adatbázisában azonosított vizsgálati helyen (azok a betegek, akiknek lejárt a szavatossági ideje vagy elvesztek a nyomon követés előtt az utánkövetés megkezdése előtt vizsgálati ablak (az Impella védett PCI utáni 60. nap) nem kerül bele a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Az Impella beültetése idején kardiogén sokkot kapott alany. Kardiogén sokk meghatározása: szisztémás hipotenzió (szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm, vagy inotrópok/presszorok szükségessége az SBP >90 Hgmm fenntartásához)
- ST elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő alany az Impella beültetése idején.
- Az alany koszorúér bypass műtéten esett át az Impella ProPCI index után
- Az alany ismételt revaszkularizáción esett át PCI-vel az Impella ProPCI index után
- Az alany egyéb szívműtéteken esett át, beleértve a billentyűterápiákat (sebészeti vagy perkután) az Impella ProPCI index után
- Az alany szív-reszinkronizációs terápián (CRT) esett át az Impella ProPCI index után.
- Bármilyen ismert egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama <6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Impella kohorsz
Egykaros vizsgálat olyan betegeken, akik nem sürgős perkután koszorúér-beavatkozáson estek át profilaktikus Impella támogatással
|
Az Impella perkután mechanikus keringési támogatást a femoralis vagy axilláris artérián keresztül helyezik el a nem kialakuló PCI előtt olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a periprocedurális szövődményeknek, beleértve a hemodinamikai összeomlást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 90 nappal a Protective PCI után (60-180 napos ablak)
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) %
|
90 nappal a Protective PCI után (60-180 napos ablak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arány
Időkeret: 90 nap a védett PCI után (60-180 napos ablak)
|
Túlélési arány a nem emergens perkután koszorúér-beavatkozás (ProPCI) után
|
90 nap a védett PCI után (60-180 napos ablak)
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 90 nap a védett PCI után (60-180 napos ablak)
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya
|
90 nap a védett PCI után (60-180 napos ablak)
|
|
Visszafogadás
Időkeret: 90 nap a védett PCI után (60-180 napos ablak)
|
Visszafogadás nem sürgős perkután szívkoszorúér beavatkozás után (ProPCI)
|
90 nap a védett PCI után (60-180 napos ablak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
- Tanulmányi szék: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
- Tanulmányi szék: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
- Tanulmányi szék: Craig Thompson, MD, NYU Langone
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V1-07012019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .