Восстановить обсервационное исследование EF
10 декабря 2021 г. обновлено: Abiomed Inc.
Восстановить обсервационное исследование EF (при ЧКВ высокого риска)
Многоцентровое, проспективное, обсервационное, неинтервенционное исследование в одной группе среднесрочных клинических исходов, собранных из электронных медицинских карт пациентов с высоким риском, которые ранее подвергались стандартной профилактической помощи Impella при неотложной чрескожной коронарной ангиопластике. вмешательства (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Гипотеза Профилактическое использование сердечных насосов Impella 2.5 или CP во время неотложного ЧКВ у гемодинамически стабильных пациентов с высоким риском перипроцедурных осложнений во время процедуры связано со значительным улучшением ФВ ЛЖ и клинического состояния пациента (симптомов сердечной недостаточности и госпитального реадмиссии) в среднесрочном периоде наблюдения после ProPCI
Цели Главной целью данного исследования является оценка ФВ ЛЖ пациента через 90 дней после ProPCI (окно от 60 до 180 дней), которая оценивалась в обычной клинической практике и собиралась клиническими исследователями из EHR.
Вторичной целью исследования является оценка потенциальной связи между завершенностью реваскуляризации и клиническим статусом через 90 дней после ProPCI (окно 60-180 дней). Клинический статус включает функциональный класс сердечной недостаточности по NYHA и повторную госпитализацию.
- Размер выборки: В исследовании примут участие более 1000 пациентов в 30 исследовательских центрах с опытными операторами Impella (≥ 25 случаев).
- Первичная конечная точка: ФВ ЛЖ субъекта через 90 дней после ProPCI (окно от 60 до 180 дней), полученное из ЭУЗ субъекта.
Вторичные конечные точки:
- Полнота и степень реваскуляризации
- Функциональный класс NYHA через 90 дней после ProPCI (окно от 60 до 180 дней)
- Повторная госпитализация через 90 дней после ProPCI (окно от 60 до 180 дней)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
406
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- St. Joseph's Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Cardiology P.A.
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Northwest Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Advent Health
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Genesis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Healthcare System
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Lafayette General Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- St. Cloud Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28275
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Presbyterian Hospital Dallas
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Kingwood Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Пациенты, у которых профилактическая гемодинамическая поддержка с помощью Impella использовалась во время неэкстренного ЧКВ, будут оцениваться для участия в исследовании через 60 дней после индексной процедуры ЧКВ с Impella. В этом исследовании индексная процедура обозначена как Impella Protected PCI (ProPCI). Пациенты с кардиогенным шоком и/или инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) на момент начала лечения Импеллой не будут включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъект ранее проходил (≥ 60 дней) ЧКВ с защитой Impella (ProPCI) в исследовательском центре, как указано в базе данных обеспечения качества (IQ) Impella (пациенты, которые истекли или были потеряны для последующего наблюдения до открытия последующего наблюдения). Окно исследования (60-й день после ЧКВ с защитой Impella) не будет включено в исследование.
Критерий исключения:
- Субъект с кардиогенным шоком во время введения Импеллы. Кардиогенный шок определяется как: системная гипотензия (систолическое артериальное давление (САД) <90 мм рт.ст. или потребность в инотропных/прессорных препаратах для поддержания САД >90 мм рт.ст.)
- Субъект с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST во время введения Импеллы.
- Субъект перенес операцию коронарного шунтирования после индекса Impella ProPCI.
- Субъекту была проведена повторная реваскуляризация с ЧКВ после индекса Impella ProPCI.
- Субъект перенес другие кардиологические процедуры, включая терапию клапанов (хирургическую или чрескожную) после индекса Impella ProPCI.
- Субъект прошел сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT), начатую после индекса Impella ProPCI.
- Любое известное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта Импеллы
Одногрупповое исследование пациентов, перенесших неотложное чрескожное коронарное вмешательство с профилактической поддержкой Impella
|
Чрескожная механическая поддержка кровообращения Impella устанавливается через бедренную или подмышечную артерию до неотложного ЧКВ у пациентов с высоким риском перипроцедурных осложнений, включая гемодинамический коллапс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 90 дней после защитного ЧКВ (окно от 60 до 180 дней)
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) %
|
90 дней после защитного ЧКВ (окно от 60 до 180 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 90 дней после защищенного PCI (окно от 60 до 180 дней)
|
Выживаемость после неотложного чрескожного коронарного вмешательства (ProPCI)
|
90 дней после защищенного PCI (окно от 60 до 180 дней)
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 90 дней после защищенного PCI (окно от 60 до 180 дней)
|
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
|
90 дней после защищенного PCI (окно от 60 до 180 дней)
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней после защищенного PCI (окно от 60 до 180 дней)
|
Повторная госпитализация после неотложного чрескожного коронарного вмешательства (ProPCI)
|
90 дней после защищенного PCI (окно от 60 до 180 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
- Учебный стул: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
- Учебный стул: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
- Учебный стул: Craig Thompson, MD, NYU Langone
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V1-07012019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .