Restore EF Beobachtungsstudie
10. Dezember 2021 aktualisiert von: Abiomed Inc.
Wiederherstellungs-EF-Beobachtungsstudie (bei Hochrisiko-PCI)
Eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, einarmige Studie der mittelfristigen klinischen Ergebnisse, die aus elektronischen Patientenakten von Hochrisikopatienten gesammelt wurden, die sich zuvor einer prophylaktischen Impella-Standardunterstützung für eine nicht auftretende perkutane Koronararterienerkrankung unterzogen hatten Intervention (PCI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Hypothese Der prophylaktische Einsatz von Impella 2.5- oder CP-Herzpumpen während einer nicht auftretenden PCI bei hämodynamisch stabilen Patienten mit hohem Risiko für periprozedurale Komplikationen während des Eingriffs ist mit einer signifikanten Verbesserung der LVEF und des klinischen Zustands des Patienten (Herzinsuffizienzsymptome und Krankenhausaufenthalt) verbunden Wiederaufnahmen) in der mittelfristigen Nachbeobachtungszeit nach ProPCI
Ziele Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der LVEF des Patienten 90 Tage nach ProPCI (60- bis 180-Tage-Fenster), wie sie in der klinischen Routinepraxis beurteilt und von klinischen Prüfärzten aus der EHR erhoben wird.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung des potenziellen Zusammenhangs zwischen der Vollständigkeit der Revaskularisierung und dem klinischen Status 90 Tage nach ProPCI (60–180-Tage-Fenster). Der klinische Status umfasst die NYHA-Herzinsuffizienz-Funktionsklasse und die Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
- Stichprobengröße: Die Studie wird mehr als 1.000 Patienten an bis zu 30 Prüfzentren mit erfahrenen Impella-Operatoren (≥ 25 Fälle) aufnehmen.
- Primärer Endpunkt: LVEF des Probanden 90 Tage nach ProPCI (Fenster von 60 bis 180 Tagen), gesammelt aus der EHR des Probanden.
Sekundäre Endpunkte:
- Vollständigkeit und Ausmaß der Revaskularisation
- NYHA-Funktionsklasse 90 Tage nach ProPCI (Fenster von 60 bis 180 Tagen)
- Wiederaufnahme 90 Tage nach ProPCI (Fenster von 60 bis 180 Tagen)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
406
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- St. Joseph's Medical Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Washington Regional Medical Center
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North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
- Arkansas Cardiology P.A.
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Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
- Northwest Medical Center
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Medical Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Advent Health
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- NorthShore University HealthSystem
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Iowa
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Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
- Genesis Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Baptist Healthcare System
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Lafayette General Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy Hospital
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Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- St. Cloud Hospital
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28275
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Presbyterian Hospital Dallas
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Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
- Kingwood Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Patienten, bei denen während einer nicht auftretenden PCI eine prophylaktische hämodynamische Unterstützung mit Impella angewendet wurde, werden 60 Tage nach dem Index-PCI-Verfahren mit Impella für die Studienteilnahme bewertet. In dieser Studie wird das Indexverfahren als Impella Protected PCI (ProPCI) bezeichnet. Patienten mit kardiogenem Schock und/oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI) zum Zeitpunkt der Einleitung von Impella werden nicht in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Der Proband hat sich zuvor (≥ 60 Tage) einer Impella Protected PCI (ProPCI) an einem Studienstandort unterzogen, der in der Impella-Qualitätssicherungsdatenbank (IQ) identifiziert wurde (Patienten, die abgelaufen sind oder für die Nachsorge vor Eröffnung der Nachsorge verloren gegangen sind Studienfenster (Tag 60 nach Impella-geschützter PCI) wird nicht in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Proband mit kardiogenem Schock zum Zeitpunkt der Impella-Einführung. Kardiogener Schock, definiert als: systemische Hypotonie (systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder die Notwendigkeit von Inotropika/Pressoren, um einen SBP von > 90 mmHg aufrechtzuerhalten)
- Proband mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt zum Zeitpunkt der Impella-Einführung.
- Das Subjekt unterzog sich nach dem Index Impella ProPCI einer koronaren Bypass-Operation
- Das Subjekt wurde nach dem Index Impella ProPCI einer erneuten Revaskularisierung mit PCI unterzogen
- Das Subjekt unterzog sich nach dem Index Impella ProPCI anderen kardialen Eingriffen, einschließlich Klappentherapien (chirurgisch oder perkutan).
- Das Subjekt unterzog sich einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), die nach dem Index Impella ProPCI eingeleitet wurde
- Jeder bekannte medizinische Zustand mit einer Lebenserwartung von <6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Impella-Kohorte
Einarmige Studie an Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen perkutanen Koronarintervention mit prophylaktischer Impella-Unterstützung unterzogen
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Die perkutane mechanische Kreislaufunterstützung Impella wird bei Patienten mit hohem Risiko für periprozedurale Komplikationen, einschließlich hämodynamischem Kollaps, vor einer nicht auftretenden PCI über die Femoral- oder Axillararterie platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 90 Tage nach Schutz-PCI (Fenster von 60 bis 180 Tagen)
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) %
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90 Tage nach Schutz-PCI (Fenster von 60 bis 180 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensrate
Zeitfenster: 90 Tage nach Protected PCI (Fenster von 60 bis 180 Tagen)
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Überlebensrate nach nicht notfallmäßiger perkutaner Koronarintervention (ProPCI)
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90 Tage nach Protected PCI (Fenster von 60 bis 180 Tagen)
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NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 90 Tage nach Protected PCI (Fenster von 60 bis 180 Tagen)
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
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90 Tage nach Protected PCI (Fenster von 60 bis 180 Tagen)
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage nach Protected PCI (Fenster von 60 bis 180 Tagen)
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Wiederaufnahme nach nicht notfallmäßiger perkutaner Koronarintervention (ProPCI)
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90 Tage nach Protected PCI (Fenster von 60 bis 180 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
- Studienstuhl: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
- Studienstuhl: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
- Studienstuhl: Craig Thompson, MD, NYU Langone
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1-07012019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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