Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel EF Observationeel Onderzoek

10 december 2021 bijgewerkt door: Abiomed Inc.

Restore EF Observationeel onderzoek (in PCI met hoog risico)

Een prospectieve, observationele, niet-interventionele eenarmige studie in meerdere centra van de klinische resultaten op de middellange termijn, verzameld uit elektronische medische dossiers van patiënten met een hoog risico die eerder standaardzorg profylactische Impella-ondersteuning hebben ondergaan voor een niet-opkomende percutane coronaire hartziekte interventie (PCI).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Hypothese Het profylactische gebruik van Impella 2.5- of CP-hartpompen tijdens een niet-emergente PCI bij hemodynamisch stabiele patiënten met een hoog risico op periprocedurele complicaties tijdens de procedure gaat gepaard met een significante verbetering van de LVEF van de patiënt en de klinische status (symptomen van hartfalen en ziekenhuisopname). heropnames) in de tussentijdse follow-upperiode na ProPCI
  2. Doelstellingen Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de LVEF van de patiënt 90 dagen na ProPCI (venster van 60 tot 180 dagen) zoals beoordeeld in de dagelijkse klinische praktijk en verzameld uit het EPD door klinische onderzoekers.

    Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van het mogelijke verband tussen de volledigheid van revascularisatie en de klinische status 90 dagen na ProPCI (venster van 60-180 dagen). De klinische status omvat de NYHA-functieklasse voor hartfalen en heropname in het ziekenhuis.

  3. Steekproefomvang: De studie zal meer dan 1.000 patiënten inschrijven op maximaal 30 onderzoekslocaties met ervaren Impella-operators (≥ 25 gevallen).
  4. Primair eindpunt: LVEF van de proefpersoon 90 dagen na ProPCI (venster van 60 tot 180 dagen) verzameld uit het EPD van de proefpersoon.
  5. Secundaire eindpunten:

    • Volledigheid en omvang van revascularisatie
    • NYHA functionele klasse op 90 dagen na ProPCI (venster van 60 tot 180 dagen)
    • Heropname 90 dagen na ProPCI (periode van 60 tot 180 dagen)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

406

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • St. Joseph's Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Cardiology P.A.
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • Northwest Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Advent Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • NorthShore University HealthSystem
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Lafayette General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 28275
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Presbyterian Hospital Dallas
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Kingwood Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

Patiënten bij wie profylactische hemodynamische ondersteuning met Impella werd gebruikt tijdens een niet-opkomende PCI, zullen 60 dagen na de index-PCI-procedure met Impella worden beoordeeld op deelname aan het onderzoek. In dit onderzoek wordt de indexeringsprocedure aangeduid als Impella Protected PCI (ProPCI). Patiënten met cardiogene shock en/of myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) ten tijde van de start van Impella zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Proefpersoon heeft eerder (≥ 60 dagen) een Impella Protected PCI (ProPCI) ondergaan op een onderzoekslocatie zoals geïdentificeerd in de Impella-kwaliteitsborgingsdatabase (IQ-borgingsdatabase) (patiënten die zijn overleden of verloren waren gegaan voor follow-up voorafgaand aan het openen van de follow-up onderzoeksvenster (dag 60 na Impella-beschermde PCI) wordt niet in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met cardiogene shock op het moment van inbrengen van Impella. Cardiogene shock gedefinieerd als: systemische hypotensie (systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg of de noodzaak van inotropen/pressoren om een ​​SBP >90 mmHg te behouden)
  • Proefpersoon met myocardinfarct met ST-elevatie ten tijde van het inbrengen van Impella.
  • Onderwerp onderging coronaire bypassoperatie na de index Impella ProPCI
  • Proefpersoon onderging herhaalde revascularisatie met PCI na de index Impella ProPCI
  • Proefpersoon onderging andere cardiale procedures, waaronder kleptherapieën (chirurgisch of percutaan) na de index Impella ProPCI
  • Proefpersoon onderging cardiale resynchronisatietherapie (CRT) gestart na de index Impella ProPCI
  • Elke bekende medische aandoening met een levensverwachting <6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Impella-cohort
Eenarmige studie van patiënten die niet-spoedeisende percutane coronaire interventie ondergingen met profylactische Impella-ondersteuning
Impella percutane mechanische ondersteuning voor de bloedsomloop wordt geplaatst via de arteria femoralis of oksel voorafgaand aan een niet-opkomende PCI bij patiënten met een hoog risico op periprocedurele complicaties, waaronder hemodynamische collaps.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 90 dagen na beschermende PCI (periode van 60 tot 180 dagen)
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) %
90 dagen na beschermende PCI (periode van 60 tot 180 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: 90 dagen na Protected PCI (venster van 60 tot 180 dagen)
Overlevingspercentage na niet-opkomende percutane coronaire interventie (ProPCI)
90 dagen na Protected PCI (venster van 60 tot 180 dagen)
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 90 dagen na Protected PCI (venster van 60 tot 180 dagen)
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
90 dagen na Protected PCI (venster van 60 tot 180 dagen)
Heropname
Tijdsspanne: 90 dagen na Protected PCI (venster van 60 tot 180 dagen)
Heropname na niet-opkomende percutane coronaire interventie (ProPCI)
90 dagen na Protected PCI (venster van 60 tot 180 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
  • Studie stoel: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
  • Studie stoel: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
  • Studie stoel: Craig Thompson, MD, NYU Langone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren