- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04648306
Herstel EF Observationeel Onderzoek
Restore EF Observationeel onderzoek (in PCI met hoog risico)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Hypothese Het profylactische gebruik van Impella 2.5- of CP-hartpompen tijdens een niet-emergente PCI bij hemodynamisch stabiele patiënten met een hoog risico op periprocedurele complicaties tijdens de procedure gaat gepaard met een significante verbetering van de LVEF van de patiënt en de klinische status (symptomen van hartfalen en ziekenhuisopname). heropnames) in de tussentijdse follow-upperiode na ProPCI
Doelstellingen Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de LVEF van de patiënt 90 dagen na ProPCI (venster van 60 tot 180 dagen) zoals beoordeeld in de dagelijkse klinische praktijk en verzameld uit het EPD door klinische onderzoekers.
Het secundaire doel van de studie is het beoordelen van het mogelijke verband tussen de volledigheid van revascularisatie en de klinische status 90 dagen na ProPCI (venster van 60-180 dagen). De klinische status omvat de NYHA-functieklasse voor hartfalen en heropname in het ziekenhuis.
- Steekproefomvang: De studie zal meer dan 1.000 patiënten inschrijven op maximaal 30 onderzoekslocaties met ervaren Impella-operators (≥ 25 gevallen).
- Primair eindpunt: LVEF van de proefpersoon 90 dagen na ProPCI (venster van 60 tot 180 dagen) verzameld uit het EPD van de proefpersoon.
Secundaire eindpunten:
- Volledigheid en omvang van revascularisatie
- NYHA functionele klasse op 90 dagen na ProPCI (venster van 60 tot 180 dagen)
- Heropname 90 dagen na ProPCI (periode van 60 tot 180 dagen)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- St. Joseph's Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Arkansas Cardiology P.A.
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
- Northwest Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Advent Health
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
- Genesis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Healthcare System
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- Lafayette General Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- St. Cloud Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 28275
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Presbyterian Hospital Dallas
-
Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
- Kingwood Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Patiënten bij wie profylactische hemodynamische ondersteuning met Impella werd gebruikt tijdens een niet-opkomende PCI, zullen 60 dagen na de index-PCI-procedure met Impella worden beoordeeld op deelname aan het onderzoek. In dit onderzoek wordt de indexeringsprocedure aangeduid als Impella Protected PCI (ProPCI). Patiënten met cardiogene shock en/of myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) ten tijde van de start van Impella zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Proefpersoon heeft eerder (≥ 60 dagen) een Impella Protected PCI (ProPCI) ondergaan op een onderzoekslocatie zoals geïdentificeerd in de Impella-kwaliteitsborgingsdatabase (IQ-borgingsdatabase) (patiënten die zijn overleden of verloren waren gegaan voor follow-up voorafgaand aan het openen van de follow-up onderzoeksvenster (dag 60 na Impella-beschermde PCI) wordt niet in het onderzoek opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met cardiogene shock op het moment van inbrengen van Impella. Cardiogene shock gedefinieerd als: systemische hypotensie (systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg of de noodzaak van inotropen/pressoren om een SBP >90 mmHg te behouden)
- Proefpersoon met myocardinfarct met ST-elevatie ten tijde van het inbrengen van Impella.
- Onderwerp onderging coronaire bypassoperatie na de index Impella ProPCI
- Proefpersoon onderging herhaalde revascularisatie met PCI na de index Impella ProPCI
- Proefpersoon onderging andere cardiale procedures, waaronder kleptherapieën (chirurgisch of percutaan) na de index Impella ProPCI
- Proefpersoon onderging cardiale resynchronisatietherapie (CRT) gestart na de index Impella ProPCI
- Elke bekende medische aandoening met een levensverwachting <6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Impella-cohort
Eenarmige studie van patiënten die niet-spoedeisende percutane coronaire interventie ondergingen met profylactische Impella-ondersteuning
|
Impella percutane mechanische ondersteuning voor de bloedsomloop wordt geplaatst via de arteria femoralis of oksel voorafgaand aan een niet-opkomende PCI bij patiënten met een hoog risico op periprocedurele complicaties, waaronder hemodynamische collaps.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 90 dagen na beschermende PCI (periode van 60 tot 180 dagen)
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) %
|
90 dagen na beschermende PCI (periode van 60 tot 180 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 90 dagen na Protected PCI (venster van 60 tot 180 dagen)
|
Overlevingspercentage na niet-opkomende percutane coronaire interventie (ProPCI)
|
90 dagen na Protected PCI (venster van 60 tot 180 dagen)
|
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 90 dagen na Protected PCI (venster van 60 tot 180 dagen)
|
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
|
90 dagen na Protected PCI (venster van 60 tot 180 dagen)
|
Heropname
Tijdsspanne: 90 dagen na Protected PCI (venster van 60 tot 180 dagen)
|
Heropname na niet-opkomende percutane coronaire interventie (ProPCI)
|
90 dagen na Protected PCI (venster van 60 tot 180 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
- Studie stoel: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
- Studie stoel: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
- Studie stoel: Craig Thompson, MD, NYU Langone
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V1-07012019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk