Obnovit EF observační studii
10. prosince 2021 aktualizováno: Abiomed Inc.
Obnovit EF observační studii (ve vysoce rizikovém PCI)
Multicentrická, prospektivní, observační, neintervenční jednoramenná studie střednědobých klinických výsledků shromážděných z elektronických zdravotních záznamů vysoce rizikových pacientů, kteří dříve podstoupili standardní péči profylaktickou podporu Impella pro nonemrgentní perkutánní koronární intervence (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Hypotéza Profylaktické použití srdečních pump Impella 2.5 nebo CP během neemergentní PCI u hemodynamicky stabilních pacientů s vysokým rizikem periprocedurálních komplikací během výkonu je spojeno s významným zlepšením pacientovy LVEF a klinického stavu (příznaky srdečního selhání a nemocniční readmise) ve střednědobém sledovacím období po ProPCI
Cíle Primárním cílem této studie je vyhodnotit pacientovu LVEF 90 dní po ProPCI (okno 60 až 180 dní), jak bylo hodnoceno v běžné klinické praxi a shromážděno z EHR klinickými výzkumníky.
Sekundárním cílem studie je posoudit potenciální souvislost mezi úplností revaskularizace a klinickým stavem 90 dnů po ProPCI (okno 60-180 dnů). Klinický stav zahrnuje funkční třídu srdečního selhání NYHA a opětovné přijetí do nemocnice.
- Velikost vzorku: Do studie bude zařazeno více než 1 000 pacientů až na 30 zkoumaných místech se zkušenými operátory Impella (≥ 25 případů).
- Primární koncový bod: LVEF subjektu 90 dní po ProPCI (okno 60 až 180 dní) získané z EHR subjektu.
Sekundární koncové body:
- Úplnost a rozsah revaskularizace
- Funkční třída NYHA 90 dní po ProPCI (okno 60 až 180 dní)
- Opětovné přijetí za 90 dní po ProPCI (60 až 180denní okno)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
406
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- St. Joseph's Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Cardiology P.A.
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
- Northwest Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Advent Health
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
- Genesis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Healthcare System
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Lafayette General Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- St. Cloud Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 28275
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Presbyterian Hospital Dallas
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Kingwood Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
U pacientů, u kterých byla použita profylaktická hemodynamická podpora pomocí Impella během neemergentní PCI, bude hodnocena účast ve studii 60 dní po indexovém PCI výkonu pomocí Impella. V této studii je postup indexování označen jako Impella Protected PCI (ProPCI). Pacienti s kardiogenním šokem a/nebo infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) v době zahájení Impella nebudou do této studie zahrnuti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Subjekt v minulosti podstoupil (≥ 60 dní) Impella Protected PCI (ProPCI) v místě studie, jak je uvedeno v databázi zajištění kvality Impella (IQ) (pacienti, kterým vypršela platnost nebo byli ztraceni pro sledování před zahájením sledování okno studie (60. den po PCI chráněné Impella) nebude do studie zahrnuto
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s kardiogenním šokem v době zavedení Impella. Kardiogenní šok definovaný jako: systémová hypotenze (systolický krevní tlak (SBP) <90 mmHg nebo potřeba inotropů/presorů k udržení SBP >90 mmHg)
- Subjekt s infarktem myokardu s elevací ST v době zavedení Impella.
- Subjekt podstoupil operaci koronárního bypassu po indexu Impella ProPCI
- Subjekt podstoupil opakovanou revaskularizaci s PCI po indexu Impella ProPCI
- Subjekt podstoupil po indexu Impella ProPCI další kardiální procedury včetně chlopenních terapií (chirurgických nebo perkutánních)
- Subjekt podstoupil srdeční resynchronizační terapii (CRT) zahájenou po indexu Impella ProPCI
- Jakýkoli známý zdravotní stav s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Impella kohorta
Jednoramenná studie pacientů, kteří podstoupili neemergentní perkutánní koronární intervenci s profylaktickou podporou Impella
|
Perkutánní mechanická oběhová podpora Impella se umístí přes femorální nebo axilární arterii před neemergentní PCI u pacientů s vysokým rizikem periprocedurálních komplikací včetně hemodynamického kolapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 90 dní po ochranném PCI (okno 60 až 180 dní)
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) %
|
90 dní po ochranném PCI (okno 60 až 180 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 90 dní po chráněném PCI (okno 60 až 180 dní)
|
Míra přežití po nonemrgentní perkutánní koronární intervenci (ProPCI)
|
90 dní po chráněném PCI (okno 60 až 180 dní)
|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: 90 dní po chráněném PCI (okno 60 až 180 dní)
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
|
90 dní po chráněném PCI (okno 60 až 180 dní)
|
|
Readmise
Časové okno: 90 dní po chráněném PCI (okno 60 až 180 dní)
|
Readmise po nonemrgentní perkutánní koronární intervenci (ProPCI)
|
90 dní po chráněném PCI (okno 60 až 180 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
- Studijní židle: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
- Studijní židle: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
- Studijní židle: Craig Thompson, MD, NYU Langone
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1-07012019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .