Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywróć badanie obserwacyjne EF

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

Przywróć badanie obserwacyjne EF (w przypadku PCI wysokiego ryzyka)

Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne jednoramienne badanie średniookresowych wyników klinicznych zebranych z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, którzy wcześniej przeszli standardowe leczenie profilaktyczne Impella w celu wykonania przezskórnej angioplastyki wieńcowej w trybie nagłym interwencja (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Hipoteza Profilaktyczne stosowanie pomp serca Impella 2,5 lub CP podczas niepilnej PCI u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z dużym ryzykiem powikłań okołozabiegowych podczas zabiegu wiąże się ze znaczną poprawą LVEF i stanu klinicznego pacjenta (objawy niewydolności serca i hospitalizacja readmisji) w średniookresowym okresie obserwacji po ProPCI

  2. Cele Głównym celem tego badania jest ocena LVEF pacjenta 90 dni po ProPCI (okno od 60 do 180 dni) ocenianej w rutynowej praktyce klinicznej i zebranej z EHR przez badaczy klinicznych.

    Drugim celem badania jest ocena potencjalnego związku pomiędzy kompletnością rewaskularyzacji a stanem klinicznym 90 dni po ProPCI (okno 60-180 dni). Stan kliniczny obejmuje klasę czynnościową niewydolności serca wg NYHA i ponowne przyjęcie do szpitala.

  3. Wielkość próby: Do badania zostanie włączonych ponad 1000 pacjentów w maksymalnie 30 ośrodkach badawczych z doświadczonymi operatorami Impella (≥ 25 przypadków).
  4. Pierwszorzędowy punkt końcowy: LVEF pacjenta 90 dni po ProPCI (okno od 60 do 180 dni) zebrane z EHR pacjenta.

  5. Drugorzędowe punkty końcowe:

    • Kompletność i zakres rewaskularyzacji
    • Klasa funkcjonalna NYHA 90 dni po ProPCI (okno od 60 do 180 dni)
    • Ponowne przyjęcie na 90 dni po ProPCI (okno od 60 do 180 dni)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • St. Joseph's Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Cardiology P.A.
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Northwest Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Advent Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • NorthShore University Healthsystem
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Lafayette General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28275
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Presbyterian Hospital Dallas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Kingwood Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.

Pacjenci, u których zastosowano profilaktyczne wspomaganie hemodynamiczne za pomocą implantu Impella podczas niepilnej PCI, zostaną poddani ocenie pod kątem udziału w badaniu 60 dni po zabiegu PCI za pomocą implantu Impella. W tym badaniu procedura indeksowania została oznaczona jako Impella Protected PCI (ProPCI). Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym i (lub) zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w momencie rozpoczęcia leczenia implantem Impella nie zostaną włączeni do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Uczestnik przeszedł wcześniej (≥ 60 dni) zabieg Impella Protected PCI (ProPCI) w ośrodku badawczym określonym w bazie danych Impella Quality (IQ) (pacjenci, którzy wygasli lub zostali utraconi z obserwacji przed rozpoczęciem obserwacji okno badania (dzień 60 po PCI chronionej implantem Impella) nie zostanie uwzględnione w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba we wstrząsie kardiogennym w momencie założenia implantu Impella. Wstrząs kardiogenny definiowany jako: niedociśnienie ogólnoustrojowe (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <90 mmHg lub konieczność stosowania leków inotropowych/presyjnych w celu utrzymania SBP >90 mmHg)
  • Pacjent z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w momencie wprowadzenia implantu Impella.
  • Pacjent przeszedł operację pomostowania aortalno-wieńcowego po wskazaniu Impella ProPCI
  • Pacjent przeszedł powtórną rewaskularyzację za pomocą PCI po indeksie Impella ProPCI
  • Pacjent przeszedł inne zabiegi kardiologiczne, w tym terapie zastawkowe (chirurgiczne lub przezskórne) po indeksie Impella ProPCI
  • Pacjenta poddano terapii resynchronizującej serce (CRT) rozpoczętej po wskazaniu Impella ProPCI
  • Każdy znany stan chorobowy, w którym oczekiwana długość życia wynosi <6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Impelli
Jednoramienne badanie pacjentów poddanych niepilnej przezskórnej interwencji wieńcowej z profilaktycznym wsparciem Impella
Urządzenie: Profilaktyczne wsparcie Impella dla nienaglasnej PCI
Przezskórne mechaniczne wspomaganie krążenia Impella zakłada się przez tętnicę udową lub pachową przed niepilną PCI u pacjentów z dużym ryzykiem powikłań okołozabiegowych, w tym zapaści hemodynamicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 90 dni po ochronnej PCI (okno od 60 do 180 dni)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) %
90 dni po ochronnej PCI (okno od 60 do 180 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 90 dni po chronionej PCI (okno od 60 do 180 dni)
Wskaźnik przeżycia po niepilnej przezskórnej interwencji wieńcowej (ProPCI)
90 dni po chronionej PCI (okno od 60 do 180 dni)
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 90 dni po chronionej PCI (okno od 60 do 180 dni)
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
90 dni po chronionej PCI (okno od 60 do 180 dni)
Readmisja
Ramy czasowe: 90 dni po chronionej PCI (okno od 60 do 180 dni)
Ponowne przyjęcie po niepilnej przezskórnej interwencji wieńcowej (ProPCI)
90 dni po chronionej PCI (okno od 60 do 180 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
  • Krzesło do nauki: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
  • Krzesło do nauki: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
  • Krzesło do nauki: Craig Thompson, MD, NYU Langone

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V1-07012019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj