恢复 EF 观察性研究
2021年12月10日 更新者：Abiomed Inc.
恢复 EF 观察研究（在高风险 PCI 中）
一项多中心、前瞻性、观察性、非介入性单臂研究，研究从高危患者的电子健康记录中收集的中期临床结果，这些患者之前接受过非紧急经皮冠状动脉的护理预防性 Impella 支持标准干预（PCI）。
研究概览
详细说明
- 假设 在围手术期并发症高风险的血流动力学稳定患者中，在非紧急 PCI 期间预防性使用 Impella 2.5 或 CP 心脏泵与患者 LVEF 和临床状态（心力衰竭症状和住院）的显着改善相关再入院）在 ProPCI 后的中期随访期间
目标 本研究的主要目标是评估患者在 ProPCI 后 90 天（60 至 180 天窗口）的 LVEF，这是在常规临床实践中评估并由临床研究人员从 EHR 收集的。
该研究的次要目的是评估血运重建的完整性与 ProPCI 后 90 天（60-180 天窗口）临床状态之间的潜在关联。 临床状态包括 NYHA 心力衰竭功能分级和再入院。
- 样本量：该研究将在多达 30 个研究地点招募 1,000 多名患者，并配备经验丰富的 Impella 操作员（≥25 例）。
- 主要终点：从受试者的 EHR 收集的受试者在 ProPCI 后 90 天（60 至 180 天窗口）的 LVEF。
次要终点：
- 血运重建的完整性和程度
- ProPCI 后 90 天的 NYHA 功能等级（60 至 180 天窗口）
- ProPCI 后 90 天再次入院（60 至 180 天窗口）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
406
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- St. Joseph's Medical Center
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Washington Regional Medical Center
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Arkansas Cardiology P.A.
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Springdale、Arkansas、美国、72764
- Northwest Medical Center
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical
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San Diego、California、美国、92093
- Ucsd Medical Center
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Advent Health
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Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60076
- NorthShore University HealthSystem
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国、52803
- Genesis Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Baptist Healthcare System
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Louisiana
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Houma、Louisiana、美国、70360
- Lafayette General Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- St. Cloud Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、28275
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Christ Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Presbyterian Hospital Dallas
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Kingwood、Texas、美国、77339
- Kingwood Medical Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合所有纳入标准且不符合任何排除标准的患者将被纳入研究。
在非紧急 PCI 期间使用 Impella 预防性血液动力学支持的患者将在使用 Impella 进行指数 PCI 手术后 60 天评估参与研究的情况。 在本研究中，索引程序被指定为 Impella Protected PCI (ProPCI)。 在 Impella 开始时患有心源性休克和/或 ST 抬高心肌梗死（ STEMI ）的患者将不包括在本研究中。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 受试者之前曾在 Impella 质量 (IQ) 保证数据库中确定的研究地点接受过（≥ 60 天）Impella 保护 PCI (ProPCI)（在随访开始前过期或失访的患者）研究窗口（Impella 保护 PCI 后第 60 天）将不包括在研究中
排除标准：
- 受试者在插入 Impella 时患有心源性休克。 心源性休克定义为：全身性低血压（收缩压 (SBP) <90 mmHg 或需要正性肌力药/升压药以维持 SBP >90mmHg）
- 在插入 Impella 时患有 ST 段抬高心肌梗塞的受试者。
- 受试者在指数 Impella ProPCI 后接受了冠状动脉旁路手术
- 在指数 Impella ProPCI 之后，受试者接受了 PCI 的再次血运重建
- 受试者在指数 Impella ProPCI 后接受了其他心脏手术，包括瓣膜治疗（手术或经皮）
- 受试者在指数 Impella ProPCI 后开始接受心脏再同步化治疗 (CRT)
- 预期寿命小于 6 个月的任何已知疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Impella 队列
在预防性 Impella 支持下接受非紧急经皮冠状动脉介入治疗的患者的单臂研究
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Impella 经皮机械循环支持在非紧急 PCI 之前通过股动脉或腋动脉放置在围手术期并发症（包括血液动力学崩溃）高风险患者中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：保护性 PCI 后 90 天（60 至 180 天窗口）
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左心室射血分数 (LVEF) %
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保护性 PCI 后 90 天（60 至 180 天窗口）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：受保护 PCI 后 90 天（60 至 180 天窗口）
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非紧急经皮冠状动脉介入治疗 (ProPCI) 后的存活率
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受保护 PCI 后 90 天（60 至 180 天窗口）
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NYHA 功能等级
大体时间：受保护 PCI 后 90 天（60 至 180 天窗口）
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
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受保护 PCI 后 90 天（60 至 180 天窗口）
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再入院
大体时间：受保护 PCI 后 90 天（60 至 180 天窗口）
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非紧急经皮冠状动脉介入治疗 (ProPCI) 后再入院
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受保护 PCI 后 90 天（60 至 180 天窗口）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Thom Dahle, MD、Saint Cloud Hospital
- 学习椅：Jason Wollmuth, MD、Providence Health & Services
- 学习椅：Lynn Morris, MD、Vidant Medical Center
- 学习椅：Craig Thompson, MD、NYU Langone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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