Restaurar estudio observacional de EF
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Abiomed Inc.
Estudio observacional de restauración de EF (en PCI de alto riesgo)
Un estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, no intervencionista de un solo brazo, de los resultados clínicos a medio plazo recopilados de los registros de salud electrónicos de pacientes de alto riesgo que se han sometido previamente al apoyo profiláctico estándar de Impella para una enfermedad coronaria percutánea no emergente. intervención (PCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Hipótesis El uso profiláctico de bombas cardíacas Impella 2.5 o CP durante una ICP no emergente en pacientes hemodinámicamente estables con alto riesgo de complicaciones periprocedimiento se asocia con una mejora significativa en la FEVI y el estado clínico del paciente (síntomas de insuficiencia cardíaca y hospitalización). readmisiones) en el período de seguimiento a medio plazo post-ProPCI
Objetivos El objetivo principal de este estudio es evaluar la FEVI del paciente a los 90 días posteriores a la ProPCI (ventana de 60 a 180 días) según lo evaluado en la práctica clínica habitual y recopilado de EHR por investigadores clínicos.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la posible asociación entre la completitud de la revascularización y el estado clínico a los 90 días posteriores a la ProPCI (ventana de 60 a 180 días). El estado clínico incluye la clase funcional de insuficiencia cardíaca de la NYHA y el reingreso hospitalario.
- Tamaño de la muestra: el estudio inscribirá a más de 1000 pacientes en hasta 30 sitios de investigación con operadores experimentados de Impella (≥ 25 casos).
- Criterio de valoración principal: FEVI del sujeto a los 90 días posteriores a la ProPCI (ventana de 60 a 180 días) recopilada del EHR del sujeto.
Puntos finales secundarios:
- Completitud y extensión de la revascularización
- Clase funcional de la NYHA a los 90 días post-ProPCI (ventana de 60 a 180 días)
- Readmisión a los 90 días post-ProPCI (ventana de 60 a 180 días)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
406
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- St. Joseph's Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Washington Regional Medical Center
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Cardiology P.A.
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Northwest Medical Center
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Medical Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Advent Health
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- NorthShore University Healthsystem
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Healthcare System
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Lafayette General Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 28275
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Presbyterian Hospital Dallas
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Kingwood Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán inscritos en el estudio.
Los pacientes en los que se utilizó apoyo hemodinámico profiláctico con Impella durante una ICP no emergente serán evaluados para participar en el estudio 60 días después del procedimiento de ICP índice con Impella. En este estudio, el procedimiento índice se designa como PCI protegido por Impella (ProPCI). No se incluirán en este estudio los pacientes con shock cardiogénico y/o infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en el momento del inicio de Impella.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El sujeto se ha sometido previamente (≥ 60 días) a una PCI protegida por Impella (ProPCI) en un centro de estudio identificado en la base de datos de garantía de calidad (IQ) de Impella (pacientes que expiraron o se perdieron durante el seguimiento antes de la apertura del seguimiento). la ventana de estudio (día 60 posterior a la PCI protegida con Impella) no se incluirá en el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujeto con shock cardiogénico en el momento de la inserción de Impella. Shock cardiogénico definido como: hipotensión sistémica (presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg o necesidad de inotrópicos/presores para mantener una PAS >90 mmHg)
- Sujeto con infarto de miocardio con elevación del segmento ST en el momento de la inserción de Impella.
- El sujeto se sometió a una cirugía de derivación coronaria después del índice Impella ProPCI
- El sujeto se sometió a revascularización repetida con PCI después del índice Impella ProPCI
- El sujeto se sometió a otros procedimientos cardíacos, incluidas terapias de válvulas (quirúrgicas o percutáneas) después del índice Impella ProPCI
- El sujeto se sometió a terapia de resincronización cardíaca (TRC) iniciada después del índice Impella ProPCI
- Cualquier condición médica conocida con una expectativa de vida <6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte Impella
Estudio de un solo brazo de pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea no emergente con soporte profiláctico Impella
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El soporte circulatorio mecánico percutáneo Impella se coloca a través de la arteria femoral o axilar antes de una ICP no emergente en pacientes con alto riesgo de complicaciones perioperatorias, incluido el colapso hemodinámico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 90 días después de PCI protectora (ventana de 60 a 180 días)
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) %
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90 días después de PCI protectora (ventana de 60 a 180 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la PCI protegida (ventana de 60 a 180 días)
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Tasa de supervivencia después de una intervención coronaria percutánea no emergente (ProPCI)
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90 días posteriores a la PCI protegida (ventana de 60 a 180 días)
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Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la PCI protegida (ventana de 60 a 180 días)
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
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90 días posteriores a la PCI protegida (ventana de 60 a 180 días)
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Readmisión
Periodo de tiempo: 90 días posteriores a la PCI protegida (ventana de 60 a 180 días)
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Reingreso post intervención coronaria percutánea no emergente (ProPCI)
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90 días posteriores a la PCI protegida (ventana de 60 a 180 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
- Silla de estudio: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
- Silla de estudio: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
- Silla de estudio: Craig Thompson, MD, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- V1-07012019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .