Restaurar estudo observacional EF
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Abiomed Inc.
Restaurar estudo observacional EF (em PCI de alto risco)
Um estudo de braço único multicêntrico, prospectivo, observacional e não intervencional, dos resultados clínicos de médio prazo coletados de registros eletrônicos de saúde de pacientes de alto risco que foram submetidos anteriormente ao suporte profilático padrão de tratamento Impella para uma doença coronariana percutânea não emergente intervenção (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Hipótese O uso profilático de bombas cardíacas Impella 2.5 ou CP durante uma ICP não emergencial em pacientes hemodinamicamente estáveis com alto risco de complicações periprocedimento durante o procedimento está associado a uma melhora significativa na FEVE e estado clínico do paciente (sintomas de insuficiência cardíaca e reinternações) no período intermediário de acompanhamento pós-ProPCI
Objetivos O objetivo principal deste estudo é avaliar a FEVE do paciente em 90 dias pós-ProPCI (janela de 60 a 180 dias), conforme avaliado na prática clínica de rotina e coletado do EHR por investigadores clínicos.
O objetivo secundário do estudo é avaliar a possível associação entre a conclusão da revascularização e o estado clínico 90 dias pós-ProPCI (janela de 60-180 dias). O estado clínico inclui classe funcional de insuficiência cardíaca da NYHA e reinternação hospitalar.
- Tamanho da amostra: O estudo incluirá mais de 1.000 pacientes em até 30 centros de investigação com operadores experientes do Impella (≥ 25 casos).
- Ponto final primário: LVEF do sujeito em 90 dias pós-ProPCI (janela de 60 a 180 dias) coletada do EHR do sujeito.
Pontos finais secundários:
- Completude e extensão da revascularização
- Classe funcional da NYHA aos 90 dias pós-ProPCI (janela de 60 a 180 dias)
- Readmissão aos 90 dias pós-ProPCI (janela de 60 a 180 dias)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
406
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- St. Joseph's Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Washington Regional Medical Center
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Arkansas Cardiology P.A.
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Northwest Medical Center
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Medical Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Advent Health
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- NorthShore University Healthsystem
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Iowa
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Genesis Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Healthcare System
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Lafayette General Medical Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 28275
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Presbyterian Hospital Dallas
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Kingwood Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.
Os pacientes nos quais o suporte hemodinâmico profilático com Impella foi usado durante uma ICP não emergente serão avaliados para participação no estudo 60 dias após o procedimento inicial de ICP com Impella. Neste estudo, o procedimento de índice é designado como Impella Protected PCI (ProPCI). Pacientes com choque cardiogênico e/ou infarto do miocárdio com elevação do ST (STEMI) no momento do início do Impella não serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O sujeito foi submetido anteriormente (≥ 60 dias) a uma ICP Protegida Impella (ProPCI) em um local de estudo, conforme identificado no banco de dados de garantia de qualidade (IQ) Impella (pacientes que expiraram ou perderam o acompanhamento antes da abertura do acompanhamento janela do estudo (dia 60 após ICP protegida por Impella) não será incluída no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo com choque cardiogênico no momento da inserção do Impella. Choque cardiogênico definido como: hipotensão sistêmica (pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg ou necessidade de inotrópicos/pressores para manter uma PAS >90mmHg)
- Indivíduo com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST no momento da inserção do Impella.
- Sujeito foi submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio após o índice Impella ProPCI
- Sujeito foi submetido a revascularização repetida com PCI após o índice Impella ProPCI
- Sujeito foi submetido a outros procedimentos cardíacos, incluindo terapias valvares (cirúrgicas ou percutâneas) após o índice Impella ProPCI
- Sujeito foi submetido a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) iniciada após o índice Impella ProPCI
- Qualquer condição médica conhecida com expectativa de vida <6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte Impella
Estudo de braço único de pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea não emergencial com suporte profilático de Impella
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O suporte circulatório mecânico percutâneo Impella é colocado através da artéria femoral ou axilar antes de uma ICP não emergente em pacientes com alto risco de complicações periprocedimentos, incluindo colapso hemodinâmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 90 dias após PCI protetora (janela de 60 a 180 dias)
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) %
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90 dias após PCI protetora (janela de 60 a 180 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 90 dias após o PCI protegido (janela de 60 a 180 dias)
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Taxa de sobrevivência após intervenção coronária percutânea não emergencial (ProPCI)
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90 dias após o PCI protegido (janela de 60 a 180 dias)
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Classe Funcional NYHA
Prazo: 90 dias após o PCI protegido (janela de 60 a 180 dias)
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Classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
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90 dias após o PCI protegido (janela de 60 a 180 dias)
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Readmissão
Prazo: 90 dias após o PCI protegido (janela de 60 a 180 dias)
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Readmissão após intervenção coronária percutânea não emergencial (ProPCI)
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90 dias após o PCI protegido (janela de 60 a 180 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
- Cadeira de estudo: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
- Cadeira de estudo: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
- Cadeira de estudo: Craig Thompson, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1-07012019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .