Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprett EF Observasjonsstudie

10. desember 2021 oppdatert av: Abiomed Inc.

Restore EF Observational Study (i høyrisiko PCI)

En multisenter, prospektiv, observasjons-, ikke-intervensjonell enkeltarmsstudie av kliniske utfall på mellomlang sikt samlet inn fra elektroniske helsejournaler til høyrisikopasienter som tidligere har gjennomgått standardbehandling profylaktisk Impella-støtte for en ikke-emergent perkutan koronar. intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Hypotese Profylaktisk bruk av Impella 2.5 eller CP hjertepumper under en ikke-emergent PCI hos hemodynamisk stabile pasienter med høy risiko for periprosedurale komplikasjoner under prosedyren er assosiert med en betydelig forbedring av pasientens LVEF og kliniske status (hjertesviktsymptomer og sykehus) reinnleggelser) i den mellomliggende oppfølgingsperioden etter ProPCI

  2. Mål Hovedmålet med denne studien er å vurdere pasientens LVEF 90 dager etter ProPCI (60 til 180 dagers vindu) som vurdert i rutinemessig klinisk praksis og samlet inn fra EPJ av kliniske etterforskere.

    Det sekundære målet med studien er å vurdere den potensielle sammenhengen mellom fullstendigheten av revaskularisering og den kliniske statusen 90 dager etter ProPCI (60-180 dagers vindu). Klinisk status inkluderer NYHA hjertesvikt funksjonsklasse og sykehus reinnleggelse.

  3. Prøvestørrelse: Studien vil inkludere mer enn 1000 pasienter på opptil 30 undersøkelsessteder med erfarne Impella-operatører (≥ 25 tilfeller).
  4. Primært endepunkt: Subjektets LVEF 90 dager etter ProPCI (60 til 180 dagers vindu) samlet fra forsøkspersonens EPJ.

  5. Sekundære endepunkter:

    • Fullstendighet og omfang av revaskularisering
    • NYHA funksjonsklasse ved 90 dager etter ProPCI (60 til 180 dagers vindu)
    • Gjeninnleggelse 90 dager etter ProPCI (60 til 180 dagers vindu)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

406

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • St. Joseph's Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Cardiology P.A.
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
        • Northwest Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Advent Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • NorthShore University Healthsystem
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Lafayette General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 28275
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Presbyterian Hospital Dallas
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Kingwood Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien.

Pasienter hvor profylaktisk hemodynamisk støtte med Impella ble brukt under en ikke-emergent PCI vil bli evaluert for studiedeltakelse 60 dager etter indeks PCI-prosedyre med Impella. I denne studien er indeksprosedyren betegnet som Impella Protected PCI (ProPCI). Pasienter med kardiogent sjokk og/eller ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) på tidspunktet for Impella-start vil ikke bli inkludert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått (≥ 60 dager) en Impella Protected PCI (ProPCI) på et studiested som identifisert i Impella kvalitetssikringsdatabasen (pasienter som utløp eller gikk tapt for oppfølging før åpning av oppfølgingen) studievindu (dag 60 etter Impella-beskyttet PCI) vil ikke bli inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kardiogent sjokk på tidspunktet for Impella-innsetting. Kardiogent sjokk definert som: systemisk hypotensjon (systolisk blodtrykk (SBP) <90 mmHg eller behovet for inotroper/pressorer for å opprettholde et SBP >90 mmHg)
  • Person med hjerteinfarkt med ST-elevasjon på tidspunktet for Impella-innsetting.
  • Personen gjennomgikk koronar bypass-operasjon etter indeksen Impella ProPCI
  • Personen gjennomgikk gjentatt revaskularisering med PCI etter indeksen Impella ProPCI
  • Personen gjennomgikk andre hjerteprosedyrer inkludert klaffeterapier (kirurgisk eller perkutan) etter indeksen Impella ProPCI
  • Personen gjennomgikk hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) startet etter indeksen Impella ProPCI
  • Enhver kjent medisinsk tilstand med forventet levealder <6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Impella-kohort
Enarmsstudie av pasienter som gjennomgikk ikke-emergent perkutan koronar intervensjon med profylaktisk Impella-støtte
Enhet: Profylaktisk Impella-støtte for en ikke-emergent PCI
Impella perkutan mekanisk sirkulasjonsstøtte plasseres via femoral- eller aksillærarterien før en ikke-emergent PCI hos pasienter med høy risiko for periproseduelle komplikasjoner inkludert hemodynamisk kollaps.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 90 dager etter Protective PCI (60 til 180 dagers vindu)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) %
90 dager etter Protective PCI (60 til 180 dagers vindu)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dager etter beskyttet PCI (60 til 180 dagers vindu)
Overlevelsesrate etter ikke-emergent perkutan koronar intervensjon (ProPCI)
90 dager etter beskyttet PCI (60 til 180 dagers vindu)
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 90 dager etter beskyttet PCI (60 til 180 dagers vindu)
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
90 dager etter beskyttet PCI (60 til 180 dagers vindu)
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 90 dager etter beskyttet PCI (60 til 180 dagers vindu)
Gjeninnleggelse etter ikke-emergent perkutan koronar intervensjon (ProPCI)
90 dager etter beskyttet PCI (60 til 180 dagers vindu)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
  • Studiestol: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
  • Studiestol: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
  • Studiestol: Craig Thompson, MD, NYU Langone

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1-07012019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere