Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställ EF Observationsstudie

10 december 2021 uppdaterad av: Abiomed Inc.

Restore EF Observational Study (i högrisk PCI)

En multicenter, prospektiv, observationell, icke-interventionell enkelarmsstudie av kliniska resultat på mellanliggande sikt insamlade från elektroniska journaler för högriskpatienter som tidigare har genomgått standardvårdsprofylaktiskt Impella-stöd för en icke-emergent perkutan kranskärlssjukdom. intervention (PCI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Hypotes Den profylaktiska användningen av Impella 2.5 eller CP hjärtpumpar under en icke-emergent PCI hos hemodynamiskt stabila patienter med hög risk för periprocedurella komplikationer under proceduren är förknippad med en signifikant förbättring av patientens LVEF och kliniska status (symtom på hjärtsvikt och sjukhus) återinläggningar) under den mellanliggande uppföljningsperioden efter ProPCI

  2. Mål Det primära syftet med denna studie är att bedöma patientens LVEF 90 dagar efter ProPCI (60 till 180 dagars fönster) enligt bedömning i rutinmässig klinisk praxis och insamlad från EHR av kliniska utredare.

    Det sekundära målet med studien är att bedöma det potentiella sambandet mellan fullständigheten av revaskularisering och det kliniska tillståndet 90 dagar efter ProPCI (60-180 dagars fönster). Klinisk status inkluderar NYHA hjärtsvikts funktionsklass och återinläggning på sjukhus.

  3. Provstorlek: Studien kommer att inkludera mer än 1 000 patienter vid upp till 30 undersökningsställen med erfarna Impella-operatörer (≥ 25 fall).
  4. Primärt slutpunkt: Försökspersonens LVEF 90 dagar efter ProPCI (60 till 180 dagars fönster) insamlad från patientens EHR.

  5. Sekundära slutpunkter:

    • Fullständighet och omfattning av revaskularisering
    • NYHA funktionsklass 90 dagar efter ProPCI (60 till 180 dagars fönster)
    • Återinläggning 90 dagar efter ProPCI (60 till 180 dagars fönster)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

406

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • St. Joseph's Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Arkansas Cardiology P.A.
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • Northwest Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • Ucsd Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Advent Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • NorthShore University HealthSystem
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Lafayette General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 28275
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Presbyterian Hospital Dallas
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Kingwood Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att registreras i studien.

Patienter hos vilka profylaktiskt hemodynamiskt stöd med Impella användes under en icke-emergent PCI kommer att utvärderas för deltagande i studien 60 dagar efter index PCI-procedur med Impella. I denna studie betecknas indexproceduren som Impella Protected PCI (ProPCI). Patienter med kardiogen chock och/eller hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) vid tidpunkten för Impella-initiering kommer inte att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Försökspersonen har tidigare genomgått (≥ 60 dagar) en Impella Protected PCI (ProPCI) på en studieplats som identifierats i Impellas kvalitetssäkringsdatabasen (IQ) (patienter som gått ut eller gått förlorade för uppföljning innan uppföljningen öppnades studiefönster (dag 60 efter Impella-skyddad PCI) kommer inte att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Person med kardiogen chock vid tidpunkten för Impella-insättning. Kardiogen chock definierad som: systemisk hypotoni (systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg eller behovet av inotroper/pressorer för att upprätthålla ett SBP >90 mmHg)
  • Person med hjärtinfarkt med ST-höjd vid tidpunkten för Impella-insättning.
  • Personen genomgick en koronar bypassoperation efter indexet Impella ProPCI
  • Försökspersonen genomgick upprepad revaskularisering med PCI efter index Impella ProPCI
  • Försökspersonen genomgick andra hjärtingrepp inklusive klaffterapier (kirurgiska eller perkutana) efter index Impella ProPCI
  • Personen genomgick hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) initierad efter index Impella ProPCI
  • Alla kända medicinska tillstånd med en förväntad livslängd <6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Impella kohort
Enkelarmsstudie av patienter som genomgick icke-emergent perkutan kranskärlsintervention med profylaktiskt Impella-stöd
Enhet: Profylaktiskt Impella-stöd för en icke-emergent PCI
Impella perkutant cirkulationsstöd placeras via lårbens- eller axillärartären före en icke-emergent PCI hos patienter med hög risk för periprocedurella komplikationer inklusive hemodynamisk kollaps.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 90 dagar efter Protective PCI (60 till 180 dagars fönster)
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) %
90 dagar efter Protective PCI (60 till 180 dagars fönster)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 90 dagar efter Protected PCI (60 till 180 dagars fönster)
Överlevnad efter icke-emergent perkutan koronar intervention (ProPCI)
90 dagar efter Protected PCI (60 till 180 dagars fönster)
NYHA funktionsklass
Tidsram: 90 dagar efter Protected PCI (60 till 180 dagars fönster)
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
90 dagar efter Protected PCI (60 till 180 dagars fönster)
Återintagande
Tidsram: 90 dagar efter Protected PCI (60 till 180 dagars fönster)
Återintagning efter icke-emergent perkutan koronar intervention (ProPCI)
90 dagar efter Protected PCI (60 till 180 dagars fönster)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Utredare

  • Studiestol: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
  • Studiestol: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
  • Studiestol: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
  • Studiestol: Craig Thompson, MD, NYU Langone

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

1 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V1-07012019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera