Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendan EF Observationsundersøgelse

10. december 2021 opdateret af: Abiomed Inc.

Gendan EF Observationsundersøgelse (i højrisiko PCI)

En multicenter, prospektiv, observationel, ikke-interventionel enkeltarmsundersøgelse af de mellemliggende kliniske resultater indsamlet fra elektroniske sundhedsjournaler for højrisikopatienter, som tidligere har gennemgået standardbehandling profylaktisk Impella-støtte til en ikke-emergent perkutan koronar. intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Hypotese Den profylaktiske brug af Impella 2.5 eller CP hjertepumper under en ikke-emergent PCI hos hæmodynamisk stabile patienter med høj risiko for periprocedurale komplikationer under proceduren er forbundet med en signifikant forbedring af patientens LVEF og kliniske status (symptomer på hjertesvigt og hospital) genindlæggelser) i den mellemliggende opfølgningsperiode efter ProPCI

  2. Mål Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere patientens LVEF 90 dage efter ProPCI (60 til 180 dages vindue) som vurderet i rutinemæssig klinisk praksis og indsamlet fra EPJ af kliniske efterforskere.

    Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere den potentielle sammenhæng mellem fuldstændigheden af ​​revaskularisering og den kliniske status 90 dage efter ProPCI (60-180 dages vindue). Klinisk status inkluderer NYHA hjertesvigt funktionsklasse og hospitalsgenindlæggelse.

  3. Prøvestørrelse: Studiet vil inkludere mere end 1.000 patienter på op til 30 undersøgelsessteder med erfarne Impella-operatører (≥ 25 tilfælde).
  4. Primært endepunkt: Individets LVEF 90 dage efter ProPCI (60 til 180 dages vindue) indsamlet fra forsøgspersonens EPJ.

  5. Sekundære endepunkter:

    • Fuldstændigheden og omfanget af revaskularisering
    • NYHA funktionsklasse 90 dage efter ProPCI (60 til 180 dages vindue)
    • Genindlæggelse 90 dage efter ProPCI (60 til 180 dages vindue)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

406

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • St. Joseph's Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Washington Regional Medical Center
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Cardiology P.A.
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Northwest Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Advent Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • NorthShore University HealthSystem
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Healthcare System
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Lafayette General Medical Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 28275
        • Vidant Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Presbyterian Hospital Dallas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Kingwood Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Patienter, hvor profylaktisk hæmodynamisk støtte med Impella blev brugt under en ikke-emergent PCI, vil blive evalueret for undersøgelsesdeltagelse 60 dage efter indeks PCI-procedure med Impella. I denne undersøgelse er indeksproceduren betegnet som Impella Protected PCI (ProPCI). Patienter med kardiogent shock og/eller ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) på tidspunktet for Impella-initiering vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen har tidligere gennemgået (≥ 60 dage) en Impella Protected PCI (ProPCI) på et undersøgelsessted som identificeret i Impella kvalitetssikringsdatabasen (IQ-databasen (patienter, der udløb eller gik tabt til opfølgning før åbningen af ​​opfølgningen) undersøgelsesvindue (dag 60 efter Impella-beskyttet PCI) vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kardiogent shock på tidspunktet for Impella indsættelse. Kardiogent shock defineret som: systemisk hypotension (systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg eller behovet for inotroper/pressorer for at opretholde et SBP >90 mmHg)
  • Person med ST elevation myokardieinfarkt på tidspunktet for Impella indsættelse.
  • Forsøgspersonen gennemgik en koronar bypassoperation efter indekset Impella ProPCI
  • Forsøgspersonen gennemgik gentagen revaskularisering med PCI efter indekset Impella ProPCI
  • Forsøgspersonen gennemgik andre hjerteprocedurer, herunder klapterapier (kirurgiske eller perkutane) efter indekset Impella ProPCI
  • Forsøgspersonen gennemgik hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) påbegyndt efter indekset Impella ProPCI
  • Enhver kendt medicinsk tilstand med en forventet levetid <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Impella kohorte
Enkeltarmsundersøgelse af patienter, der gennemgik ikke-emergent perkutan koronar intervention med profylaktisk Impella-støtte
Enhed: Profylaktisk Impella-støtte til en ikke-emergent PCI
Impella perkutan cirkulationsstøtte placeres via femoral- eller aksillærarterien forud for en ikke-emergent PCI hos patienter med høj risiko for periprocedurale komplikationer, herunder hæmodynamisk kollaps.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 90 dage efter Protective PCI (60 til 180 dages vindue)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) %
90 dage efter Protective PCI (60 til 180 dages vindue)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter beskyttet PCI (60 til 180 dages vindue)
Overlevelsesrate efter ikke-emergent perkutan koronar intervention (ProPCI)
90 dage efter beskyttet PCI (60 til 180 dages vindue)
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 90 dage efter beskyttet PCI (60 til 180 dages vindue)
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
90 dage efter beskyttet PCI (60 til 180 dages vindue)
Genoptagelse
Tidsramme: 90 dage efter beskyttet PCI (60 til 180 dages vindue)
Genindlæggelse efter ikke-emergent perkutan koronar intervention (ProPCI)
90 dage efter beskyttet PCI (60 til 180 dages vindue)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
  • Studiestol: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
  • Studiestol: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
  • Studiestol: Craig Thompson, MD, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V1-07012019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner