Palauta EF Observational Study
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Abiomed Inc.
Palauta EF Observational Study (korkean riskin PCI:ssä)
Monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventionaalinen yksihaarainen tutkimus keskipitkän aikavälin kliinisistä tuloksista, jotka on kerätty sähköisistä terveyskertomuksista korkean riskin potilailla, joille on aiemmin tehty standardinmukainen profylaktinen Impella-tuki ei-syntyvän perkutaanisen sepelvaltimotaudin vuoksi. interventio (PCI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hypoteesi Impella 2.5- tai CP-sydänpumppujen profylaktinen käyttö ei-syntyvän PCI:n aikana hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla on suuri riski saada toimenpiteen aikana komplikaatioita, liittyy merkittävään parantumiseen potilaan LVEF:ssä ja kliinisessä tilassa (sydämen vajaatoiminnan oireet ja sairaala). takaisinotto) ProPCI:n jälkeisen väliajan seurantajakson aikana
Tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida potilaan LVEF 90 päivää ProPCI:n jälkeen (60-180 päivän ikkuna), joka on arvioitu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ja kliiniset tutkijat keräävät EHR:stä.
Tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida potentiaalinen yhteys revaskularisaation täydellisyyden ja kliinisen tilan välillä 90 päivää ProPCI:n jälkeen (60-180 päivän ikkuna). Kliininen tila sisältää NYHA-sydämen vajaatoiminnan toiminnallisen luokan ja sairaalan takaisinoton.
- Näytteen koko: Tutkimukseen otetaan mukaan yli 1 000 potilasta jopa 30 tutkimuspaikassa kokeneiden Impella-operaattoreiden kanssa (≥ 25 tapausta).
- Ensisijainen päätepiste: Koehenkilön LVEF 90 päivän kuluttua ProPCI:stä (60-180 päivän ikkuna), joka on kerätty potilaan EHR:stä.
Toissijaiset päätepisteet:
- Revaskularisoinnin täydellisyys ja laajuus
- NYHA-toiminnallinen luokka 90 päivää ProPCI:n jälkeen (60–180 päivän ikkuna)
- Takaisinotto 90 päivää ProPCI:n jälkeen (60–180 päivän ikkuna)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- St. Joseph's Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Washington Regional Medical Center
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Cardiology P.A.
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Northwest Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Advent Health
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Northshore University Healthsystem
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Genesis Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Healthcare System
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Lafayette General Medical Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- St. Cloud Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 28275
- Vidant Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Presbyterian Hospital Dallas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Kingwood Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaiden, joille käytettiin ennaltaehkäisevää hemodynaamista Impella-tukea ei-syntyvän PCI:n aikana, osallistuminen tutkimukseen arvioidaan 60 päivää Impella-indeksin PCI-toimenpiteen jälkeen. Tässä tutkimuksessa indeksimenettelyä kutsutaan nimellä Impella Protected PCI (ProPCI). Potilaita, joilla on sydänperäinen sokki ja/tai sydäninfarkti ST-koholla (STEMI) Impellan aloitushetkellä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tutkittavalle on aiemmin tehty (≥ 60 päivää) Impella Protected PCI (ProPCI) tutkimuspaikalla Impellan laadunvarmistustietokannassa (IQ) tunnistetulla tutkimuspaikalla (potilaat, joiden voimassaolo päättyi tai jotka olivat kadonneet seurannassa ennen seurannan aloittamista tutkimusikkuna (päivä 60 Impella-suojatun PCI:n jälkeen) ei sisälly tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on kardiogeeninen shokki Impellan asettamisen yhteydessä. Kardiogeeninen sokki määritellään: systeeminen hypotensio (systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg tai inotrooppisten/paineen aiheuttama tarve ylläpitää verenpaine >90 mmHg)
- Potilaalla, jolla oli sydäninfarkti ST-tason nousulla Impellan asettamisen yhteydessä.
- Koehenkilölle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus Impella ProPCI -indeksin jälkeen
- Koehenkilölle tehtiin toistuva revaskularisaatio PCI:llä Impella ProPCI -indeksin jälkeen
- Koehenkilölle tehtiin muita sydäntoimenpiteitä, mukaan lukien läppähoidot (kirurgiset tai perkutaaniset) Impella ProPCI -indeksin jälkeen
- Koehenkilölle tehtiin sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), joka aloitettiin Impella ProPCI -indeksin jälkeen
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Impella-kohortti
Yhden käden tutkimus potilailla, joille tehtiin ei-korkeatiivinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ennaltaehkäisevällä Impella-tuella
|
Impellan perkutaaninen mekaaninen verenkiertotuki asetetaan reisi- tai kainalovaltimon kautta ennen ei-muodostunutta PCI:tä potilaille, joilla on suuri riski saada toimenpiteen aikana komplikaatioita, mukaan lukien hemodynaaminen kollapsi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 90 päivää suojaavan PCI:n jälkeen (60–180 päivän ikkuna)
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) %
|
90 päivää suojaavan PCI:n jälkeen (60–180 päivän ikkuna)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää suojatun PCI:n jälkeen (60–180 päivän ikkuna)
|
Eloonjäämisprosentti ei-muodostuvan perkutaanisen sepelvaltimointervention (ProPCI) jälkeen
|
90 päivää suojatun PCI:n jälkeen (60–180 päivän ikkuna)
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 90 päivää suojatun PCI:n jälkeen (60–180 päivän ikkuna)
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
|
90 päivää suojatun PCI:n jälkeen (60–180 päivän ikkuna)
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää suojatun PCI:n jälkeen (60–180 päivän ikkuna)
|
Takaisinotto non-emailing perkutaanisen sepelvaltimointervention (ProPCI) jälkeen
|
90 päivää suojatun PCI:n jälkeen (60–180 päivän ikkuna)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thom Dahle, MD, Saint Cloud Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jason Wollmuth, MD, Providence Health & Services
- Opintojen puheenjohtaja: Lynn Morris, MD, Vidant Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Craig Thompson, MD, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1-07012019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .