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コンパートメント腰筋ブロックの有効性と安全性

2020年11月23日 更新者:Kateryna Bielka、Bogomolets National Medical University

コンパートメント腰筋ブロックは、近位大腿骨骨折を伴う高齢者における周術期鎮痛の有効性と安全性:無作為対照試験

高齢者の大腿骨手術における鎮痛および麻酔のための長期コンパートメント腰筋ブロックの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2018 年 1 月から 2019 年 8 月まで、Into-Sana Medical Center (オデッサ、ウクライナ) でランダム化比較試験が実施されました。 研究デザインは、ボゴモレッツ国立医科大学の倫理委員会によって承認されました。 大腿骨近位部の骨接合を計画し、選択基準を満たした患者は、3 つの研究グループに無作為に割り付けられました。私たちの研究の目的は、大腿骨近位部の骨折患者における周術期麻酔と麻酔のさまざまな技術の有効性と安全性を比較することでした: 全身麻酔全身鎮痛、神経軸(脊椎)麻酔、坐骨神経ブロックと組み合わせたコンパートメント腰筋ブロック。 グループ 1 の患者は、入院時に後部アクセスから腰神経叢のカテーテル挿入を受け、ブピバカイン 0.125% 6-8 ml/h による鎮痛を開始しました。 術中麻酔は、腰部カテーテルで 0.5% 200 mg のブピバカイン ボーラスと、1.5% 450 mg のリドカインで坐骨神経ブロックを行いました。 術後の鎮痛は、ブピバカイン 0.125% 6-8 ml/h による長時間の腰神経叢ブロックで提供されました。

グループ 2 の患者は、高気圧ブピバカイン 10 ~ 15 mg を使用して L3 ~ L4 のレベルで術中脊椎麻酔を受けました。 グループ 1 ~ 2 の患者は、0 ~ -2 の鎮静 RASS の目標レベルでプロポフォール 1% による術中鎮静を受けます。 グループ 3 の患者は、鎮痛のためのフェンタニル注入による全身セボフルラン吸入麻酔を受けました。

すべての患者は、入院中にパラセタモール 3g/日とデクスケトプロフェン 75mg/日を投与されました。 必要に応じて、ナルブフィン 5 mg SC を鎮痛に使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

・近位大腿骨骨折

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • アヘン中毒の歴史
  • 外傷性脳損傷
  • 急性脳血管障害
  • 慢性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能分類、NYHA、クラス III-IV)
  • 呼吸不全
  • クレアチニンクリアランスの低下を伴う腎不全 30ml/分/1.73m2未満
  • Child-Pughによる肝不全クラスC)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
グループ 1 の患者は、入院時に後部アクセスから腰神経叢のカテーテル挿入を受け、ブピバカイン 0.125% 6-8 ml/h による鎮痛を開始しました。 術中麻酔は、腰部カテーテルで 0.5% 200 mg のブピバカイン ボーラスと、1.5% 450 mg のリドカインで坐骨神経ブロックを行いました。 術後鎮痛は、ブピバカイン 0.125% 6-8 ml/h による細長い腰神経叢ブロックによって提供されました。
コンパートメント腰筋ブロック
他の名前:
  • 局所麻酔
  • コンパートメント腰筋ブロック
NO_INTERVENTION:グループ 2
グループ 2 の患者は、10 ~ 15 mg の用量の高圧ブピバカインを使用して、L3 ~ L4 のレベルで手術中に脊椎麻酔を受けました。
NO_INTERVENTION:グループ 3
グループ 3 の患者は、セボフルランによる全身吸入麻酔と、鎮痛のためのフェンタニルの持続注入を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 24 時間および入院中の累積ナルブフィン消費量
時間枠:72時間
術後最初の 24 時間および入院中の累積ナルブフィン消費量
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間と総入院期間
時間枠:102時間
ICU滞在期間と総入院期間
102時間
手術後に激しい痛みを感じた患者数
時間枠:72時間
手術後に激しい痛みを感じた患者数
72時間
オンデマンド鎮痛の発生率
時間枠:72時間
オンデマンド鎮痛の発生率
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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