Rom Psoas Block Effekt og sikkerhet
23. november 2020 oppdatert av: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Compartment Psoas Block Effekt og sikkerhet for perioperativ analgesi hos eldre med proksimale femurfrakturer: en randomisert kontrollert studie
En randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den forlengede kompartment psoas-blokken for analgesi og anestesi for femurkirurgi hos eldre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie ble utført fra januar 2018 til august 2019 ved Into-Sana Medical Center (Odessa, Ukraina). Studiedesignet ble godkjent av den etiske komiteen ved Bogomolets National Medical University. Pasienter som planla osteosyntese av den proksimale femur og som oppfylte inklusjonskriteriene ble randomisert til 3 studiegrupper Målet med vår studie var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike teknikker for perioperativ anestesi og anestesi hos pasienter med frakturer i proksimal femur: generell anestesi og systemisk analgesi, nevraksial (spinal) anestesi, kompartment psoas-blokkering i kombinasjon med en isjiasnerveblokk. Pasienter i gruppe 1 gjennomgikk kateterisering av lumbal plexus fra posterior tilgang ved innleggelse på sykehus og begynte analgesi med bupivakain 0,125 % 6-8 ml/t. Intraoperativ anestesi ble gitt med en bupivakain bolus på 0,5 % 200 mg i et lumbalkateter og en isjiasnerveblokk med 1,5 % 450 mg lidokain. Postoperativ analgesi ble gitt med forlenget lumbal plexusblokk med bupivakain 0,125 % 6-8 ml/t.
Pasienter i gruppe 2 gjennomgikk intraoperativ spinal anestesi på nivået L3-L4 med hyperbar bupivakain 10-15 mg. Pasienter i gruppe 1 - 2 får intraoperativ sedasjon med propofol 1 % med et målnivå for sedasjon RASS fra 0 til -2. Gruppe 3 pasienter gjennomgikk generell sevofluran inhalasjonsanestesi med fentanylinfusjon for analgesi.
Alle pasienter fikk paracetamol 3g/dag og dexketoprofen 75 mg/dag under sykehusinnleggelse. På forespørsel ble nalbufin 5 mg SC brukt for analgesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Bogomolets NMU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-proksimalt lårbensbrudd
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming
- historie med opiatavhengighet
- traumatisk hjerneskade
- akutt cerebrovaskulær ulykke
- kronisk hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification, NYHA, klasse III-IV)
- respirasjonssvikt
- nyresvikt med redusert kreatininclearance mindre enn 30 ml/min/1,73 m2
- leversvikt klasse C i henhold til Child-Pugh).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Pasienter i gruppe 1 gjennomgikk kateterisering av lumbal plexus fra posterior tilgang ved innleggelse på sykehus og begynte analgesi med bupivakain 0,125 % 6-8 ml/t.
Intraoperativ anestesi ble gitt med en bupivakain bolus på 0,5 % 200 mg i et lumbalkateter og en isjiasnerveblokk med 1,5 % 450 mg lidokain.
Postoperativ analgesi ble gitt av en forlenget lumbal plexusblokk med bupivakain 0,125 % 6-8 ml/t.
|
kupé psoas blokk
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2
Pasienter i gruppe 2 gjennomgikk intraoperativ spinal anestesi på nivået L3-L4 med hyperbar bupivakain i en dose på 10-15 mg.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 3
Gruppe 3 pasienter gjennomgikk generell inhalasjonsanestesi med sevofluran med konstant infusjon av fentanyl for analgesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativt nalbufinforbruk i løpet av de første 24 timene og kumulativt under sykehusopphold
Tidsramme: 72 timer
|
postoperativt nalbufinforbruk i løpet av de første 24 timene og kumulativt under sykehusopphold
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid og total varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 102 timer
|
ICU liggetid og total varighet av sykehusinnleggelse
|
102 timer
|
|
antall pasienter som hadde sterke smerter etter operasjonen
Tidsramme: 72 timer
|
antall pasienter som hadde sterke smerter etter operasjonen
|
72 timer
|
|
forekomst av on-demand analgesi
Tidsramme: 72 timer
|
forekomst av on-demand analgesi
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Cheng SY, Levy AR, Lefaivre KA, Guy P, Kuramoto L, Sobolev B. Geographic trends in incidence of hip fractures: a comprehensive literature review. Osteoporos Int. 2011 Oct;22(10):2575-86. doi: 10.1007/s00198-011-1596-z. Epub 2011 Apr 12.
- Dixon J, Ashton F, Baker P, Charlton K, Bates C, Eardley W. Assessment and Early Management of Pain in Hip Fractures: The Impact of Paracetamol. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Oct 25;9:2151459318806443. doi: 10.1177/2151459318806443. eCollection 2018.
- Zhang X, Zhou Y, Chen L, Wang Q, Ni J, Liu L, Hu C, Xu X. Anesthesia and postoperative analgesia during unilateral lower-extremity fracture surgeries using multiple injections through catheters beside the lumbar plexus or sciatic nerve. Ther Clin Risk Manag. 2013;9:299-302. doi: 10.2147/TCRM.S45053. Epub 2013 Jul 23.
- Demirel I, Ozer AB, Duzgol O, Bayar MK, Karakurt L, Erhan OL. Comparison of unilateral spinal anesthesia and L(1) paravertebral block combined with psoas compartment and sciatic nerve block in patients to undergo partial hip prosthesis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(7):1067-72.
- Marufu TC, White SM, Griffiths R, Moonesinghe SR, Moppett IK. Prediction of 30-day mortality after hip fracture surgery by the Nottingham Hip Fracture Score and the Surgical Outcome Risk Tool. Anaesthesia. 2016 May;71(5):515-21. doi: 10.1111/anae.13418. Epub 2016 Mar 4.
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- Rowlands M, Walt GV, Bradley J, Mannings A, Armstrong S, Bedforth N, Moppett IK, Sahota O. Femoral Nerve Block Intervention in Neck of Femur Fracture (FINOF): a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019650. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019650.
- Bielka K, Kuchyn I, Tokar I, Artemenko V, Kashchii U. Psoas compartment block efficacy and safety for perioperative analgesia in the elderly with proximal femur fractures: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Oct 25;21(1):252. doi: 10.1186/s12871-021-01473-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H35LP44qr9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .