- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04648332
Przedział Psoas Block Skuteczność i bezpieczeństwo
Skuteczność i bezpieczeństwo bloku lędźwiowo-lędźwiowego w znieczuleniu okołooperacyjnym u osób w podeszłym wieku ze złamaniem bliższej części kości udowej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono od stycznia 2018 do sierpnia 2019 w Centrum Medycznym Into-Sana (Odessa, Ukraina). Projekt badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Narodowego Uniwersytetu Medycznego im. Bogomolca. Pacjenci, którzy planowali osteosyntezę bliższego końca kości udowej i spełnili kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do 3 grup badawczych. Celem naszego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych technik znieczulenia okołooperacyjnego i znieczulenia u pacjentów ze złamaniami bliższego końca kości udowej: znieczulenie ogólne i ogólnoustrojową analgezję, znieczulenie nerwowo-rdzeniowe, blokadę przedziału lędźwiowego w połączeniu z blokadą nerwu kulszowego. Chorzy w grupie 1 mieli przy przyjęciu do szpitala cewnikowanie splotu lędźwiowego z tylnego dostępu i rozpoczynali analgezję bupiwakainą 0,125% 6-8 ml/h. Znieczulenie śródoperacyjne zapewniono bolusem 0,5% 200 mg bupiwakainy w cewniku lędźwiowym oraz blokadą nerwu kulszowego z 1,5% 450 mg lidokainy. Analgezję pooperacyjną zapewniała przedłużona blokada splotu lędźwiowego bupiwakainą 0,125% 6-8 ml/h.
Chorych z grupy 2 poddano śródoperacyjnemu znieczuleniu rdzeniowemu na poziomie L3-L4 bupiwakainą hiperbaryczną w dawce 10-15 mg. Pacjenci w grupach 1 - 2 otrzymują śródoperacyjną sedację propofolem 1% z docelowym poziomem sedacji RASS od 0 do -2. Chorych z grupy 3 poddano znieczuleniu ogólnemu wziewnym sewofluranem z wlewem fentanylu w celu zniesienia czucia bólu.
Wszyscy chorzy otrzymywali paracetamol w dawce 3 g/dobę i deksketoprofen w dawce 75 mg/dobę podczas hospitalizacji. Na żądanie do znieczulenia zastosowano nalbufinę 5 mg s.c.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Bogomolets NMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-złamanie bliższego końca kości udowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- Historia uzależnienia od opiatów
- Poważny uraz mózgu
- ostry incydent naczyniowo-mózgowy
- przewlekła niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association, NYHA, klasa III-IV)
- niewydolność oddechowa
- niewydolność nerek ze zmniejszonym klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2
- niewydolność wątroby klasy C wg Childa-Pugha).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Chorzy w grupie 1 mieli przy przyjęciu do szpitala cewnikowanie splotu lędźwiowego z tylnego dostępu i rozpoczynali analgezję bupiwakainą 0,125% 6-8 ml/h.
Znieczulenie śródoperacyjne zapewniono bolusem 0,5% 200 mg bupiwakainy w cewniku lędźwiowym oraz blokadą nerwu kulszowego z 1,5% 450 mg lidokainy.
Analgezję pooperacyjną zapewniała blokada wydłużonego splotu lędźwiowego z bupiwakainą 0,125% 6-8 ml/h.
|
blok lędźwiowo-komorowy
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2
Chorych z grupy 2 poddano śródoperacyjnemu znieczuleniu rdzeniowemu na poziomie L3-L4 bupiwakainą hiperbaryczną w dawce 10-15 mg.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa 3
Chorych z grupy 3 poddano znieczuleniu ogólnemu wziewnemu sewofluranem ze stałym wlewem fentanylu w celu zniesienia czucia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjne zużycie nalbufiny w ciągu pierwszych 24 godzin i skumulowane podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
pooperacyjne zużycie nalbufiny w ciągu pierwszych 24 godzin i skumulowane podczas pobytu w szpitalu
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu na OIOM i całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 102 godziny
|
Długość pobytu na OIOM i całkowity czas hospitalizacji
|
102 godziny
|
liczba pacjentów, u których wystąpił silny ból po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
|
liczba pacjentów, u których wystąpił silny ból po operacji
|
72 godziny
|
częstości stosowania środków przeciwbólowych na żądanie
Ramy czasowe: 72 godziny
|
częstości stosowania środków przeciwbólowych na żądanie
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Cheng SY, Levy AR, Lefaivre KA, Guy P, Kuramoto L, Sobolev B. Geographic trends in incidence of hip fractures: a comprehensive literature review. Osteoporos Int. 2011 Oct;22(10):2575-86. doi: 10.1007/s00198-011-1596-z. Epub 2011 Apr 12.
- Dixon J, Ashton F, Baker P, Charlton K, Bates C, Eardley W. Assessment and Early Management of Pain in Hip Fractures: The Impact of Paracetamol. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Oct 25;9:2151459318806443. doi: 10.1177/2151459318806443. eCollection 2018.
- Zhang X, Zhou Y, Chen L, Wang Q, Ni J, Liu L, Hu C, Xu X. Anesthesia and postoperative analgesia during unilateral lower-extremity fracture surgeries using multiple injections through catheters beside the lumbar plexus or sciatic nerve. Ther Clin Risk Manag. 2013;9:299-302. doi: 10.2147/TCRM.S45053. Epub 2013 Jul 23.
- Demirel I, Ozer AB, Duzgol O, Bayar MK, Karakurt L, Erhan OL. Comparison of unilateral spinal anesthesia and L(1) paravertebral block combined with psoas compartment and sciatic nerve block in patients to undergo partial hip prosthesis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(7):1067-72.
- Marufu TC, White SM, Griffiths R, Moonesinghe SR, Moppett IK. Prediction of 30-day mortality after hip fracture surgery by the Nottingham Hip Fracture Score and the Surgical Outcome Risk Tool. Anaesthesia. 2016 May;71(5):515-21. doi: 10.1111/anae.13418. Epub 2016 Mar 4.
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- Rowlands M, Walt GV, Bradley J, Mannings A, Armstrong S, Bedforth N, Moppett IK, Sahota O. Femoral Nerve Block Intervention in Neck of Femur Fracture (FINOF): a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019650. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019650.
- Bielka K, Kuchyn I, Tokar I, Artemenko V, Kashchii U. Psoas compartment block efficacy and safety for perioperative analgesia in the elderly with proximal femur fractures: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Oct 25;21(1):252. doi: 10.1186/s12871-021-01473-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H35LP44qr9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone