Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedział Psoas Block Skuteczność i bezpieczeństwo

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo bloku lędźwiowo-lędźwiowego w znieczuleniu okołooperacyjnym u osób w podeszłym wieku ze złamaniem bliższej części kości udowej: randomizowane badanie kontrolowane

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo przedłużonego bloku lędźwiowego przedziału lędźwiowego w celu zniesienia bólu i znieczulenia podczas operacji kości udowej u osób w podeszłym wieku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono od stycznia 2018 do sierpnia 2019 w Centrum Medycznym Into-Sana (Odessa, Ukraina). Projekt badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną Narodowego Uniwersytetu Medycznego im. Bogomolca. Pacjenci, którzy planowali osteosyntezę bliższego końca kości udowej i spełnili kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni do 3 grup badawczych. Celem naszego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych technik znieczulenia okołooperacyjnego i znieczulenia u pacjentów ze złamaniami bliższego końca kości udowej: znieczulenie ogólne i ogólnoustrojową analgezję, znieczulenie nerwowo-rdzeniowe, blokadę przedziału lędźwiowego w połączeniu z blokadą nerwu kulszowego. Chorzy w grupie 1 mieli przy przyjęciu do szpitala cewnikowanie splotu lędźwiowego z tylnego dostępu i rozpoczynali analgezję bupiwakainą 0,125% 6-8 ml/h. Znieczulenie śródoperacyjne zapewniono bolusem 0,5% 200 mg bupiwakainy w cewniku lędźwiowym oraz blokadą nerwu kulszowego z 1,5% 450 mg lidokainy. Analgezję pooperacyjną zapewniała przedłużona blokada splotu lędźwiowego bupiwakainą 0,125% 6-8 ml/h.

Chorych z grupy 2 poddano śródoperacyjnemu znieczuleniu rdzeniowemu na poziomie L3-L4 bupiwakainą hiperbaryczną w dawce 10-15 mg. Pacjenci w grupach 1 - 2 otrzymują śródoperacyjną sedację propofolem 1% z docelowym poziomem sedacji RASS od 0 do -2. Chorych z grupy 3 poddano znieczuleniu ogólnemu wziewnym sewofluranem z wlewem fentanylu w celu zniesienia czucia bólu.

Wszyscy chorzy otrzymywali paracetamol w dawce 3 g/dobę i deksketoprofen w dawce 75 mg/dobę podczas hospitalizacji. Na żądanie do znieczulenia zastosowano nalbufinę 5 mg s.c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kyiv, Ukraina
        • Bogomolets NMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-złamanie bliższego końca kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • Historia uzależnienia od opiatów
  • Poważny uraz mózgu
  • ostry incydent naczyniowo-mózgowy
  • przewlekła niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association, NYHA, klasa III-IV)
  • niewydolność oddechowa
  • niewydolność nerek ze zmniejszonym klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2
  • niewydolność wątroby klasy C wg Childa-Pugha).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Chorzy w grupie 1 mieli przy przyjęciu do szpitala cewnikowanie splotu lędźwiowego z tylnego dostępu i rozpoczynali analgezję bupiwakainą 0,125% 6-8 ml/h. Znieczulenie śródoperacyjne zapewniono bolusem 0,5% 200 mg bupiwakainy w cewniku lędźwiowym oraz blokadą nerwu kulszowego z 1,5% 450 mg lidokainy. Analgezję pooperacyjną zapewniała blokada wydłużonego splotu lędźwiowego z bupiwakainą 0,125% 6-8 ml/h.
blok lędźwiowo-komorowy
Inne nazwy:
  • znieczulenie regionalne
  • blok lędźwiowo-komorowy
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2
Chorych z grupy 2 poddano śródoperacyjnemu znieczuleniu rdzeniowemu na poziomie L3-L4 bupiwakainą hiperbaryczną w dawce 10-15 mg.
NIE_INTERWENCJA: Grupa 3
Chorych z grupy 3 poddano znieczuleniu ogólnemu wziewnemu sewofluranem ze stałym wlewem fentanylu w celu zniesienia czucia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne zużycie nalbufiny w ciągu pierwszych 24 godzin i skumulowane podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 72 godziny
pooperacyjne zużycie nalbufiny w ciągu pierwszych 24 godzin i skumulowane podczas pobytu w szpitalu
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIOM i całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 102 godziny
Długość pobytu na OIOM i całkowity czas hospitalizacji
102 godziny
liczba pacjentów, u których wystąpił silny ból po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny
liczba pacjentów, u których wystąpił silny ból po operacji
72 godziny
częstości stosowania środków przeciwbólowych na żądanie
Ramy czasowe: 72 godziny
częstości stosowania środków przeciwbólowych na żądanie
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

3
Subskrybuj