间室腰大肌阻滞的有效性和安全性
2020年11月23日 更新者:Kateryna Bielka、Bogomolets National Medical University
腰肌间室阻滞对老年股骨近端骨折围手术期镇痛的有效性和安全性:一项随机对照研究
一项评估延长间室腰大肌阻滞在老年股骨手术镇痛和麻醉中有效性和安全性的随机对照试验
研究概览
详细说明
2018 年 1 月至 2019 年 8 月在 Into-Sana 医疗中心(乌克兰敖德萨)进行了一项随机对照试验。 研究设计得到了 Bogomolets 国立医科大学伦理委员会的批准。 计划进行股骨近端骨缝合术且符合纳入标准的患者被随机分为 3 个研究组 我们研究的目的是比较不同围手术期麻醉技术和股骨近端骨折患者麻醉的有效性和安全性:全身麻醉全身镇痛、椎管内(脊髓)麻醉、腰大肌间室阻滞与坐骨神经阻滞相结合。 第 1 组患者在入院时接受了后路腰丛插管术,并开始使用 0.125% 布比卡因 6-8 毫升/小时进行镇痛。 术中麻醉是在腰椎导管中推注 0.5% 200 mg 布比卡因,并使用 1.5% 450 mg 利多卡因进行坐骨神经阻滞。 术后镇痛用布比卡因 0.125% 6-8 ml/h 延长腰丛神经阻滞。
第 2 组患者在 L3-L4 水平进行术中腰麻,高压布比卡因 10-15 mg。 第 1-2 组患者接受术中异丙酚 1% 镇静,目标镇静 RASS 水平为 0 至 -2。 第3组患者行七氟烷全身吸入麻醉,静脉滴注芬太尼镇痛。
所有患者在住院期间接受扑热息痛 3g/天和右酮洛芬 75mg/天。 按需,纳布啡 5 mg SC 用于镇痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyiv、乌克兰
- Bogomolets NMU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
-股骨近端骨折
排除标准:
- 怀孕和哺乳
- 阿片成瘾史
- 创伤性脑损伤
- 急性脑血管意外
- 慢性心力衰竭(纽约心脏协会功能分类,NYHA,III-IV 级)
- 呼吸衰竭
- 肌酐清除率下降低于 30 ml / min / 1.73 m2 的肾功能衰竭
- 根据 Child-Pugh 的肝功能不全 C 级)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组
第 1 组患者在入院时接受了后路腰丛插管术,并开始使用 0.125% 布比卡因 6-8 毫升/小时进行镇痛。
术中麻醉是在腰椎导管中推注 0.5% 200 mg 布比卡因,并使用 1.5% 450 mg 利多卡因进行坐骨神经阻滞。
术后镇痛通过使用布比卡因 0.125% 6-8 毫升/小时的细长腰丛神经阻滞来提供。
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间室腰肌阻滞
其他名称:
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NO_INTERVENTION:第 2 组
第 2 组患者在 L3-L4 水平进行术中脊髓麻醉,高压布比卡因剂量为 10-15 mg。
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NO_INTERVENTION:第 3 组
第 3 组患者接受七氟醚全身吸入麻醉,并持续输注芬太尼镇痛。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后头 24 小时纳布啡消耗量和住院期间的累积消耗量
大体时间:72小时
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术后头 24 小时纳布啡消耗量和住院期间的累积消耗量
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU住院时间和总住院时间
大体时间:102小时
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ICU住院时间和总住院时间
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102小时
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手术后出现剧烈疼痛的患者人数
大体时间:72小时
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手术后出现剧烈疼痛的患者人数
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72小时
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按需镇痛发生率
大体时间:72小时
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按需镇痛发生率
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
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- Rowlands M, Walt GV, Bradley J, Mannings A, Armstrong S, Bedforth N, Moppett IK, Sahota O. Femoral Nerve Block Intervention in Neck of Femur Fracture (FINOF): a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019650. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019650.
- Bielka K, Kuchyn I, Tokar I, Artemenko V, Kashchii U. Psoas compartment block efficacy and safety for perioperative analgesia in the elderly with proximal femur fractures: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Oct 25;21(1):252. doi: 10.1186/s12871-021-01473-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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