- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04648332
Fack Psoas Block effektivitet och säkerhet
Compartment Psoas Block Effekt och säkerhet för perioperativ analgesi hos äldre med proximala femurfrakturer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie genomfördes från januari 2018 till augusti 2019 vid Into-Sana Medical Center (Odessa, Ukraina). Studiedesignen godkändes av den etiska kommittén vid Bogomolets National Medical University. Patienter som planerade osteosyntes av det proximala lårbenet och som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades till 3 studiegrupper. Syftet med vår studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten hos olika tekniker för perioperativ anestesi och anestesi hos patienter med frakturer i det proximala lårbenet: generell anestesi. och systemisk analgesi, neuraxiell (spinal) anestesi, compartment psoas block i kombination med ett ischiasnervblock. Patienterna i grupp 1 genomgick kateterisering av lumbalplexus från den bakre åtkomsten vid inläggning på sjukhuset och började analgesi med bupivakain 0,125% 6-8 ml/h. Intraoperativ anestesi försågs med en bupivakainbolus på 0,5 % 200 mg i en lumbalkateter och ett ischiasnervblock med 1,5 % 450 mg lidokain. Postoperativ analgesi gavs med förlängt lumbalplexusblock med bupivakain 0,125 % 6-8 ml/h.
Patienterna i grupp 2 genomgick intraoperativ spinalbedövning på nivån L3-L4 med hyperbar bupivakain 10-15 mg. Patienter i grupp 1 - 2 får intraoperativ sedering med propofol 1% med en målnivå för sedering RASS från 0 till -2. Patienter i grupp 3 genomgick allmän sevofluraninhalationsanestesi med fentanylinfusion för analgesi.
Alla patienter fick paracetamol 3 g/dag och dexketoprofen 75 mg/dag under sjukhusvistelse. På begäran användes nalbufin 5 mg SC för analgesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Bogomolets NMU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-proximal lårbensfraktur
Exklusions kriterier:
- graviditet och amning
- historia av opiatberoende
- traumatisk hjärnskada
- akut cerebrovaskulär olycka
- kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association Functional Classification, NYHA, klass III-IV)
- andningssvikt
- njursvikt med minskat kreatininclearance mindre än 30 ml/min/1,73 m2
- leverinsufficiens klass C enligt Child-Pugh).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Patienterna i grupp 1 genomgick kateterisering av lumbalplexus från den bakre åtkomsten vid inläggning på sjukhuset och började analgesi med bupivakain 0,125% 6-8 ml/h.
Intraoperativ anestesi försågs med en bupivakainbolus på 0,5 % 200 mg i en lumbalkateter och ett ischiasnervblock med 1,5 % 450 mg lidokain.
Postoperativ analgesi gavs av ett förlängt ländryggsplexusblock med bupivakain 0,125 % 6-8 ml/h.
|
fack psoas block
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 2
Patienterna i grupp 2 genomgick intraoperativ spinalbedövning på nivån L3-L4 med hyperbar bupivakain i en dos av 10-15 mg.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 3
Grupp 3 patienter genomgick allmän inhalationsanestesi med sevofluran med en konstant infusion av fentanyl för analgesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ nalbufinkonsumtion under de första 24 timmarna och kumulativ under sjukhusvistelse
Tidsram: 72 timmar
|
postoperativ nalbufinkonsumtion under de första 24 timmarna och kumulativ under sjukhusvistelse
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsens totala längd
Tidsram: 102 timmar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsens totala längd
|
102 timmar
|
|
antal patienter som hade svår smärta efter operationen
Tidsram: 72 timmar
|
antal patienter som hade svår smärta efter operationen
|
72 timmar
|
|
förekomsten av on-demand analgesi
Tidsram: 72 timmar
|
förekomsten av on-demand analgesi
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Cheng SY, Levy AR, Lefaivre KA, Guy P, Kuramoto L, Sobolev B. Geographic trends in incidence of hip fractures: a comprehensive literature review. Osteoporos Int. 2011 Oct;22(10):2575-86. doi: 10.1007/s00198-011-1596-z. Epub 2011 Apr 12.
- Dixon J, Ashton F, Baker P, Charlton K, Bates C, Eardley W. Assessment and Early Management of Pain in Hip Fractures: The Impact of Paracetamol. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Oct 25;9:2151459318806443. doi: 10.1177/2151459318806443. eCollection 2018.
- Zhang X, Zhou Y, Chen L, Wang Q, Ni J, Liu L, Hu C, Xu X. Anesthesia and postoperative analgesia during unilateral lower-extremity fracture surgeries using multiple injections through catheters beside the lumbar plexus or sciatic nerve. Ther Clin Risk Manag. 2013;9:299-302. doi: 10.2147/TCRM.S45053. Epub 2013 Jul 23.
- Demirel I, Ozer AB, Duzgol O, Bayar MK, Karakurt L, Erhan OL. Comparison of unilateral spinal anesthesia and L(1) paravertebral block combined with psoas compartment and sciatic nerve block in patients to undergo partial hip prosthesis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(7):1067-72.
- Marufu TC, White SM, Griffiths R, Moonesinghe SR, Moppett IK. Prediction of 30-day mortality after hip fracture surgery by the Nottingham Hip Fracture Score and the Surgical Outcome Risk Tool. Anaesthesia. 2016 May;71(5):515-21. doi: 10.1111/anae.13418. Epub 2016 Mar 4.
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- Rowlands M, Walt GV, Bradley J, Mannings A, Armstrong S, Bedforth N, Moppett IK, Sahota O. Femoral Nerve Block Intervention in Neck of Femur Fracture (FINOF): a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019650. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019650.
- Bielka K, Kuchyn I, Tokar I, Artemenko V, Kashchii U. Psoas compartment block efficacy and safety for perioperative analgesia in the elderly with proximal femur fractures: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Oct 25;21(1):252. doi: 10.1186/s12871-021-01473-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H35LP44qr9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .