Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rum Psoas Block Effektivitet og Sikkerhed

23. november 2020 opdateret af: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University

Kompartment Psoas blok effektivitet og sikkerhed for perioperativ analgesi hos ældre med proksimale lårbensfrakturer: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​den forlængede kompartment psoas-blok til analgesi og anæstesi til femurkirurgi hos ældre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført fra januar 2018 til august 2019 på Into-Sana Medical Center (Odessa, Ukraine). Undersøgelsesdesignet blev godkendt af den etiske komité ved Bogomolets National Medical University. Patienter, som planlagde osteosyntese af det proksimale lårben, og som opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret til 3 undersøgelsesgrupper. Formålet med vores undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige teknikker til perioperativ anæstesi og anæstesi hos patienter med frakturer af den proksimale femur: generel anæstesi og systemisk analgesi, neuraksial (spinal) anæstesi, kompartment psoas blokering i kombination med en iskiasnerveblokade. Patienterne i gruppe 1 gennemgik kateterisering af lumbal plexus fra den posteriore adgang ved indlæggelse på hospitalet og påbegyndte analgesi med bupivacain 0,125 % 6-8 ml/t. Intraoperativ anæstesi blev forsynet med en bupivacain bolus på 0,5 % 200 mg i et lumbalt kateter og en iskiasnerveblok med 1,5 % 450 mg lidocain. Postoperativ analgesi blev forsynet med forlænget lumbal plexusblok med bupivacain 0,125 % 6-8 ml/time.

Patienterne i gruppe 2 gennemgik intraoperativ spinal anæstesi på niveauet L3-L4 med hyperbar bupivacain 10-15 mg. Patienter i gruppe 1 - 2 modtager intraoperativ sedation med propofol 1% med et målniveau for sedation RASS fra 0 til -2. Gruppe 3 patienter gennemgik generel sevofluran inhalationsanæstesi med fentanylinfusion til analgesi.

Alle patienter fik paracetamol 3g/dag og dexketoprofen 75 mg/dag under indlæggelse. On-demand blev nalbufin 5 mg SC brugt til analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Bogomolets NMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-proksimal lårbensfraktur

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • historie med opiatafhængighed
  • traumatisk hjerneskade
  • akut cerebrovaskulær ulykke
  • kronisk hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification, NYHA, klasse III-IV)
  • respirationssvigt
  • nyresvigt med nedsat kreatininclearance mindre end 30 ml/min/1,73 m2
  • leverinsufficiens klasse C ifølge Child-Pugh).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Patienterne i gruppe 1 gennemgik kateterisering af lumbal plexus fra den posteriore adgang ved indlæggelse på hospitalet og påbegyndte analgesi med bupivacain 0,125 % 6-8 ml/t. Intraoperativ anæstesi blev forsynet med en bupivacain bolus på 0,5 % 200 mg i et lumbalt kateter og en iskiasnerveblok med 1,5 % 450 mg lidocain. Postoperativ analgesi blev leveret af en forlænget lumbal plexusblok med bupivacain 0,125 % 6-8 ml/time.
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
rum psoas blok
Andre navne:
  • regional anæstesi
  • rum psoas blok
NO_INTERVENTION: Gruppe 2
Patienter i gruppe 2 gennemgik intraoperativ spinal anæstesi på niveauet L3-L4 med hyperbar bupivacain i en dosis på 10-15 mg.
NO_INTERVENTION: Gruppe 3
Gruppe 3 patienter gennemgik generel inhalationsanæstesi med sevofluran med en konstant infusion af fentanyl til analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt nalbufinforbrug i de første 24 timer og kumulativt under hospitalsophold
Tidsramme: 72 timer
postoperativt nalbufinforbrug i de første 24 timer og kumulativt under hospitalsophold
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid og den samlede varighed af indlæggelse
Tidsramme: 102 timer
ICU liggetid og den samlede varighed af indlæggelse
102 timer
antal patienter, der havde stærke smerter efter operationen
Tidsramme: 72 timer
antal patienter, der havde stærke smerter efter operationen
72 timer
forekomst af on-demand analgesi
Tidsramme: 72 timer
forekomst af on-demand analgesi
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H35LP44qr9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner