Eficácia e segurança do bloqueio do compartimento do psoas
23 de novembro de 2020 atualizado por: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Eficácia e segurança do bloqueio do compartimento do psoas para analgesia perioperatória em idosos com fraturas proximais do fêmur: um estudo controlado randomizado
Um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança do bloqueio prolongado do compartimento do psoas para analgesia e anestesia para cirurgia de fêmur em idosos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado foi conduzido de janeiro de 2018 a agosto de 2019 no Into-Sana Medical Center (Odessa, Ucrânia). O desenho do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Bogomolets National Medical University. Pacientes que planejaram osteossíntese do fêmur proximal e que preencheram os critérios de inclusão foram randomizados para 3 grupos de estudo e analgesia sistêmica, anestesia neuraxial (espinal), bloqueio do compartimento do psoas em combinação com um bloqueio do nervo ciático. Os pacientes do grupo 1 foram submetidos à cateterização do plexo lombar por via posterior na admissão hospitalar e iniciaram analgesia com bupivacaína 0,125% 6-8 ml/h. A anestesia intraoperatória foi feita com bolus de bupivacaína a 0,5% 200 mg em cateter lombar e bloqueio do nervo ciático com lidocaína a 1,5% 450 mg. A analgesia pós-operatória foi realizada com bloqueio prolongado do plexo lombar com bupivacaína 0,125% 6-8 ml/h.
Os pacientes do grupo 2 foram submetidos à raquianestesia intraoperatória no nível de L3-L4 com bupivacaína hiperbárica 10-15 mg. Os pacientes dos grupos 1 - 2 recebem sedação intraoperatória com propofol 1% com nível alvo de sedação RASS de 0 a -2. Os pacientes do grupo 3 foram submetidos à anestesia geral por inalação de sevoflurano com infusão de fentanil para analgesia.
Todos os pacientes receberam paracetamol 3g/dia e dexcetoprofeno 75 mg/dia durante a internação. Nalbufina 5 mg SC sob demanda foi usada para analgesia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kyiv, Ucrânia
- Bogomolets NMU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-fratura proximal do fêmur
Critério de exclusão:
- gravidez e lactação
- história de dependência de opiáceos
- traumatismo crâniano
- acidente vascular cerebral agudo
- insuficiência cardíaca crônica (Classificação Funcional da New York Heart Association, NYHA, classe III-IV)
- Parada respiratória
- insuficiência renal com depuração de creatinina diminuída inferior a 30 ml/min/1,73 m2
- insuficiência hepática classe C de Child-Pugh).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Os pacientes do grupo 1 foram submetidos à cateterização do plexo lombar por via posterior na admissão hospitalar e iniciaram analgesia com bupivacaína 0,125% 6-8 ml/h.
A anestesia intraoperatória foi feita com bolus de bupivacaína a 0,5% 200 mg em cateter lombar e bloqueio do nervo ciático com lidocaína a 1,5% 450 mg.
A analgesia pós-operatória foi fornecida por bloqueio alongado do plexo lombar com bupivacaína 0,125% 6-8 ml/h.
|
bloqueio do compartimento do psoas
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2
Os pacientes do grupo 2 foram submetidos à raquianestesia intraoperatória no nível de L3-L4 com bupivacaína hiperbárica na dose de 10-15 mg.
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 3
Os pacientes do grupo 3 foram submetidos à anestesia geral inalatória com sevoflurano com infusão constante de fentanil para analgesia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de nalbufina no pós-operatório durante as primeiras 24 horas e cumulativo durante a internação
Prazo: 72 horas
|
consumo de nalbufina no pós-operatório durante as primeiras 24 horas e cumulativo durante a internação
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação na UTI e tempo total de internação
Prazo: 102 horas
|
Tempo de internação na UTI e tempo total de internação
|
102 horas
|
|
número de pacientes que tiveram dor intensa após a cirurgia
Prazo: 72 horas
|
número de pacientes que tiveram dor intensa após a cirurgia
|
72 horas
|
|
incidência de analgesia sob demanda
Prazo: 72 horas
|
incidência de analgesia sob demanda
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Cheng SY, Levy AR, Lefaivre KA, Guy P, Kuramoto L, Sobolev B. Geographic trends in incidence of hip fractures: a comprehensive literature review. Osteoporos Int. 2011 Oct;22(10):2575-86. doi: 10.1007/s00198-011-1596-z. Epub 2011 Apr 12.
- Dixon J, Ashton F, Baker P, Charlton K, Bates C, Eardley W. Assessment and Early Management of Pain in Hip Fractures: The Impact of Paracetamol. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Oct 25;9:2151459318806443. doi: 10.1177/2151459318806443. eCollection 2018.
- Zhang X, Zhou Y, Chen L, Wang Q, Ni J, Liu L, Hu C, Xu X. Anesthesia and postoperative analgesia during unilateral lower-extremity fracture surgeries using multiple injections through catheters beside the lumbar plexus or sciatic nerve. Ther Clin Risk Manag. 2013;9:299-302. doi: 10.2147/TCRM.S45053. Epub 2013 Jul 23.
- Demirel I, Ozer AB, Duzgol O, Bayar MK, Karakurt L, Erhan OL. Comparison of unilateral spinal anesthesia and L(1) paravertebral block combined with psoas compartment and sciatic nerve block in patients to undergo partial hip prosthesis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(7):1067-72.
- Marufu TC, White SM, Griffiths R, Moonesinghe SR, Moppett IK. Prediction of 30-day mortality after hip fracture surgery by the Nottingham Hip Fracture Score and the Surgical Outcome Risk Tool. Anaesthesia. 2016 May;71(5):515-21. doi: 10.1111/anae.13418. Epub 2016 Mar 4.
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- Rowlands M, Walt GV, Bradley J, Mannings A, Armstrong S, Bedforth N, Moppett IK, Sahota O. Femoral Nerve Block Intervention in Neck of Femur Fracture (FINOF): a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019650. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019650.
- Bielka K, Kuchyn I, Tokar I, Artemenko V, Kashchii U. Psoas compartment block efficacy and safety for perioperative analgesia in the elderly with proximal femur fractures: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Oct 25;21(1):252. doi: 10.1186/s12871-021-01473-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H35LP44qr9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .