Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bloku Psoas

23. listopadu 2020 aktualizováno: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University

Účinnost a bezpečnost kompartmentového Psoas bloku pro perioperační analgezii u starších osob se zlomeninami proximálního femuru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti prodloužené kompartmentové psoasové blokády pro analgezii a anestezii pro operaci stehenní kosti u starších osob

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena od ledna 2018 do srpna 2019 v Into-Sana Medical Center (Odessa, Ukrajina). Návrh studie byl schválen etickou komisí na Bogomolets National Medical University. Pacienti, kteří plánovali osteosyntézu proximálního femuru a kteří splnili kritéria pro zařazení, byli randomizováni do 3 studijních skupin Cílem naší studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost různých technik peroperační anestezie a anestezie u pacientů se zlomeninou proximálního femuru: celková anestezie a systémová analgezie, neuraxiální (spinální) anestezie, blokáda kompartmentu psoas v kombinaci s blokádou ischiatického nervu. Pacienti ve skupině 1 podstoupili při přijetí do nemocnice katetrizaci lumbálního plexu ze zadního přístupu a zahájili analgezii bupivakainem 0,125 % 6-8 ml/h. Peroperační anestezie byla poskytnuta bolusem bupivakainu 0,5 % 200 mg v lumbálním katetru a blokádou ischiatického nervu s 1,5 % 450 mg lidokainu. Pooperační analgezie byla poskytnuta s prodlouženým blokem lumbálního plexu bupivakainem 0,125 % 6-8 ml/h.

Pacienti ve skupině 2 podstoupili intraoperační spinální anestezii na úrovni L3-L4 hyperbarickým bupivakainem 10-15 mg. Pacienti ve skupinách 1 - 2 dostávají intraoperační sedaci propofolem 1% s cílovou úrovní sedace RASS od 0 do -2. Pacienti ve skupině 3 podstoupili celkovou inhalační anestezii sevofluranu s infuzí fentanylu za účelem analgezie.

Všichni pacienti dostávali během hospitalizace paracetamol 3g/den a dexketoprofen 75 mg/den. Na požádání byl k analgezii použit nalbufin 5 mg SC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
        • Bogomolets NMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zlomenina proximálního femuru

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • anamnéza závislosti na opiátech
  • traumatické zranění mozku
  • akutní cévní mozková příhoda
  • chronické srdeční selhání (funkční klasifikace New York Heart Association, NYHA, třída III-IV)
  • respirační selhání
  • selhání ledvin se sníženou clearance kreatininu méně než 30 ml/min/1,73 m2
  • jaterní insuficience třídy C podle Child-Pugha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Pacienti ve skupině 1 podstoupili při přijetí do nemocnice katetrizaci lumbálního plexu ze zadního přístupu a zahájili analgezii bupivakainem 0,125 % 6-8 ml/h. Peroperační anestezie byla poskytnuta bolusem bupivakainu 0,5 % 200 mg v lumbálním katetru a blokádou ischiatického nervu s 1,5 % 450 mg lidokainu. Pooperační analgezie byla zajištěna blokádou prodlouženého lumbálního plexu s bupivakainem 0,125 % 6-8 ml/h.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
přihrádkový psoas blok
Ostatní jména:
  • regionální anestezie
  • přihrádkový psoas blok
NO_INTERVENTION: Skupina 2
Pacienti ve skupině 2 podstoupili intraoperační spinální anestezii na úrovni L3-L4 hyperbarickým bupivakainem v dávce 10-15 mg.
NO_INTERVENTION: Skupina 3
Pacienti ve skupině 3 podstoupili celkovou inhalační anestezii sevofluranem s konstantní infuzí fentanylu jako analgetiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační spotřeba nalbufinu během prvních 24 hodin a kumulativní během pobytu v nemocnici
Časové okno: 72 hodin
pooperační spotřeba nalbufinu během prvních 24 hodin a kumulativní během pobytu v nemocnici
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na JIP a celková doba hospitalizace
Časové okno: 102 hodin
Délka pobytu na JIP a celková doba hospitalizace
102 hodin
počet pacientů, kteří měli po operaci silné bolesti
Časové okno: 72 hodin
počet pacientů, kteří měli po operaci silné bolesti
72 hodin
výskyt analgezie na vyžádání
Časové okno: 72 hodin
výskyt analgezie na vyžádání
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bogomolets National Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H35LP44qr9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit