Эффективность и безопасность блока Psoas
23 ноября 2020 г. обновлено: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Эффективность и безопасность блока Psoas для периоперационной анальгезии у пожилых людей с переломами проксимального отдела бедренной кости: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности длительной поясничной блокады для обезболивания и анестезии при операциях на бедренной кости у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование проводилось с января 2018 года по август 2019 года в медицинском центре Into-Sana (Одесса, Украина). Дизайн исследования одобрен Этическим комитетом Национального медицинского университета имени Богомольца. Пациенты, которым планировался остеосинтез проксимального отдела бедренной кости и которые соответствовали критериям включения, были рандомизированы в 3 группы исследования. Целью нашего исследования было сравнение эффективности и безопасности различных методик периоперационной анестезии и анестезии у больных с переломами проксимального отдела бедренной кости: общая анестезия. и системная анальгезия, нейроаксиальная (спинальная) анестезия, компартментная поясничная блокада в сочетании с блокадой седалищного нерва. Больным 1-й группы выполняли катетеризацию поясничного сплетения из заднего доступа при поступлении в стационар и начинали обезболивание бупивакаином 0,125% 6-8 мл/ч. Интраоперационную анестезию обеспечивали болюсным введением 0,5% 200 мг бупивакаина в поясничный катетер и блокадой седалищного нерва 1,5% 450 мг лидокаина. Послеоперационное обезболивание обеспечивали пролонгированной блокадой поясничного сплетения бупивакаином 0,125% 6-8 мл/ч.
Больным 2-й группы выполняли интраоперационную спинномозговую анестезию на уровне L3-L4 гипербарическим бупивакаином 10-15 мг. Пациенты 1-2 групп получают интраоперационную седацию пропофолом 1% с целевым уровнем седации по шкале RASS от 0 до -2. Пациентам 3-й группы проводили общий ингаляционный наркоз севофлураном с инфузией фентанила для обезболивания.
Все пациенты получали парацетамол 3 г/сут и декскетопрофен 75 мг/сут во время госпитализации. По требованию для обезболивания использовали налбуфин 5 мг подкожно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyiv, Украина
- Bogomolets NMU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-перелом проксимального отдела бедренной кости
Критерий исключения:
- беременность и лактация
- история зависимости от опиатов
- травматическое повреждение мозга
- острое нарушение мозгового кровообращения
- хроническая сердечная недостаточность (функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, NYHA, класс III-IV)
- нарушение дыхания
- почечная недостаточность со снижением клиренса креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2
- печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Больным 1-й группы выполняли катетеризацию поясничного сплетения из заднего доступа при поступлении в стационар и начинали обезболивание бупивакаином 0,125% 6-8 мл/ч.
Интраоперационную анестезию обеспечивали болюсным введением 0,5% 200 мг бупивакаина в поясничный катетер и блокадой седалищного нерва 1,5% 450 мг лидокаина.
Послеоперационное обезболивание обеспечивали блокадой удлиненного поясничного сплетения бупивакаином 0,125% 6-8 мл/ч.
|
блокада поясничной мышцы
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 2
Больным 2-й группы выполняли интраоперационную спинномозговую анестезию на уровне L3-L4 гипербарическим бупивакаином в дозе 10-15 мг.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 3
Больным 3-й группы проводили общую ингаляционную анестезию севофлураном с постоянной инфузией фентанила для обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное потребление налбуфина в течение первых 24 часов и кумулятивное во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 72 часа
|
послеоперационное потребление налбуфина в течение первых 24 часов и кумулятивное во время пребывания в больнице
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 102 часа
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общая продолжительность госпитализации
|
102 часа
|
|
количество пациентов, у которых была сильная боль после операции
Временное ограничение: 72 часа
|
количество пациентов, у которых была сильная боль после операции
|
72 часа
|
|
частота применения анальгезии по требованию
Временное ограничение: 72 часа
|
частота применения анальгезии по требованию
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Cheng SY, Levy AR, Lefaivre KA, Guy P, Kuramoto L, Sobolev B. Geographic trends in incidence of hip fractures: a comprehensive literature review. Osteoporos Int. 2011 Oct;22(10):2575-86. doi: 10.1007/s00198-011-1596-z. Epub 2011 Apr 12.
- Dixon J, Ashton F, Baker P, Charlton K, Bates C, Eardley W. Assessment and Early Management of Pain in Hip Fractures: The Impact of Paracetamol. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Oct 25;9:2151459318806443. doi: 10.1177/2151459318806443. eCollection 2018.
- Zhang X, Zhou Y, Chen L, Wang Q, Ni J, Liu L, Hu C, Xu X. Anesthesia and postoperative analgesia during unilateral lower-extremity fracture surgeries using multiple injections through catheters beside the lumbar plexus or sciatic nerve. Ther Clin Risk Manag. 2013;9:299-302. doi: 10.2147/TCRM.S45053. Epub 2013 Jul 23.
- Demirel I, Ozer AB, Duzgol O, Bayar MK, Karakurt L, Erhan OL. Comparison of unilateral spinal anesthesia and L(1) paravertebral block combined with psoas compartment and sciatic nerve block in patients to undergo partial hip prosthesis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(7):1067-72.
- Marufu TC, White SM, Griffiths R, Moonesinghe SR, Moppett IK. Prediction of 30-day mortality after hip fracture surgery by the Nottingham Hip Fracture Score and the Surgical Outcome Risk Tool. Anaesthesia. 2016 May;71(5):515-21. doi: 10.1111/anae.13418. Epub 2016 Mar 4.
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- Rowlands M, Walt GV, Bradley J, Mannings A, Armstrong S, Bedforth N, Moppett IK, Sahota O. Femoral Nerve Block Intervention in Neck of Femur Fracture (FINOF): a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019650. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019650.
- Bielka K, Kuchyn I, Tokar I, Artemenko V, Kashchii U. Psoas compartment block efficacy and safety for perioperative analgesia in the elderly with proximal femur fractures: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Oct 25;21(1):252. doi: 10.1186/s12871-021-01473-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H35LP44qr9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .