Compartiment Psoas Block Werkzaamheid en veiligheid
23 november 2020 bijgewerkt door: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Compartiment Psoas Block Werkzaamheid en veiligheid voor peri-operatieve analgesie bij ouderen met proximale femurfracturen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het verlengde psoasblok van het compartiment voor analgesie en anesthesie voor femurchirurgie bij ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van januari 2018 tot augustus 2019 werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in het Into-Sana Medical Center (Odessa, Oekraïne). Het onderzoeksontwerp werd goedgekeurd door de ethische commissie van Bogomolets National Medical University. Patiënten die osteosynthese van het proximale dijbeen hadden gepland en die aan de inclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd in 3 onderzoeksgroepen. en systemische analgesie, neuraxiale (spinale) anesthesie, compartiment psoasblokkade in combinatie met een heupzenuwblokkade. Patiënten in groep 1 ondergingen katheterisatie van de lumbale plexus vanaf de achterste toegang bij opname in het ziekenhuis en begonnen met analgesie met bupivacaïne 0,125% 6-8 ml / uur. Intraoperatieve anesthesie werd gegeven met een bupivacaïnebolus van 0,5% 200 mg in een lumbale katheter en een heupzenuwblokkade met 1,5% 450 mg lidocaïne. Postoperatieve analgesie werd gegeven met verlengde lumbale plexusblokkade met bupivacaïne 0,125% 6-8 ml/uur.
Patiënten in groep 2 ondergingen intraoperatieve spinale anesthesie op het niveau van L3-L4 met hyperbare bupivacaïne 10-15 mg. Patiënten in groep 1 - 2 krijgen intraoperatieve sedatie met propofol 1% met een streefniveau voor sedatie RASS van 0 tot -2. Groep 3-patiënten ondergingen algemene sevofluraan-inhalatie-anesthesie met fentanyl-infusie voor analgesie.
Alle patiënten kregen tijdens de ziekenhuisopname paracetamol 3 g/dag en dexketoprofen 75 mg/dag. On-demand werd nalbuphine 5 mg SC gebruikt voor analgesie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne
- Bogomolets NMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proximale femurfractuur
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap en borstvoeding
- geschiedenis van opiaatverslaving
- traumatische hersenschade
- acuut cerebrovasculair accident
- chronisch hartfalen (New York Heart Association Functional Classification, NYHA, klasse III-IV)
- ademhalingsfalen
- nierfalen met verminderde creatinineklaring minder dan 30 ml/min/1,73 m2
- leverinsufficiëntie klasse C volgens Child-Pugh).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Patiënten in groep 1 ondergingen katheterisatie van de lumbale plexus vanaf de achterste toegang bij opname in het ziekenhuis en begonnen met analgesie met bupivacaïne 0,125% 6-8 ml / uur.
Intraoperatieve anesthesie werd gegeven met een bupivacaïnebolus van 0,5% 200 mg in een lumbale katheter en een heupzenuwblokkade met 1,5% 450 mg lidocaïne.
Postoperatieve analgesie werd geleverd door een langwerpig lumbaal plexusblok met bupivacaïne 0,125% 6-8 ml / uur.
|
compartiment psoas blok
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2
Patiënten in groep 2 ondergingen intraoperatieve spinale anesthesie op het niveau van L3-L4 met hyperbare bupivacaïne in een dosis van 10-15 mg.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 3
Groep 3-patiënten ondergingen algemene inhalatie-anesthesie met sevofluraan met een constant infuus van fentanyl voor analgesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief nalbuphineverbruik gedurende de eerste 24 uur en cumulatief tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 72 uur
|
postoperatief nalbuphineverbruik gedurende de eerste 24 uur en cumulatief tijdens ziekenhuisverblijf
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-opnameduur en totale opnameduur
Tijdsspanne: 102 uur
|
IC-opnameduur en totale opnameduur
|
102 uur
|
|
aantal patiënten met ernstige pijn na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
aantal patiënten met ernstige pijn na de operatie
|
72 uur
|
|
incidentie van on-demand analgesie
Tijdsspanne: 72 uur
|
incidentie van on-demand analgesie
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Cheng SY, Levy AR, Lefaivre KA, Guy P, Kuramoto L, Sobolev B. Geographic trends in incidence of hip fractures: a comprehensive literature review. Osteoporos Int. 2011 Oct;22(10):2575-86. doi: 10.1007/s00198-011-1596-z. Epub 2011 Apr 12.
- Dixon J, Ashton F, Baker P, Charlton K, Bates C, Eardley W. Assessment and Early Management of Pain in Hip Fractures: The Impact of Paracetamol. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Oct 25;9:2151459318806443. doi: 10.1177/2151459318806443. eCollection 2018.
- Zhang X, Zhou Y, Chen L, Wang Q, Ni J, Liu L, Hu C, Xu X. Anesthesia and postoperative analgesia during unilateral lower-extremity fracture surgeries using multiple injections through catheters beside the lumbar plexus or sciatic nerve. Ther Clin Risk Manag. 2013;9:299-302. doi: 10.2147/TCRM.S45053. Epub 2013 Jul 23.
- Demirel I, Ozer AB, Duzgol O, Bayar MK, Karakurt L, Erhan OL. Comparison of unilateral spinal anesthesia and L(1) paravertebral block combined with psoas compartment and sciatic nerve block in patients to undergo partial hip prosthesis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(7):1067-72.
- Marufu TC, White SM, Griffiths R, Moonesinghe SR, Moppett IK. Prediction of 30-day mortality after hip fracture surgery by the Nottingham Hip Fracture Score and the Surgical Outcome Risk Tool. Anaesthesia. 2016 May;71(5):515-21. doi: 10.1111/anae.13418. Epub 2016 Mar 4.
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- Rowlands M, Walt GV, Bradley J, Mannings A, Armstrong S, Bedforth N, Moppett IK, Sahota O. Femoral Nerve Block Intervention in Neck of Femur Fracture (FINOF): a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019650. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019650.
- Bielka K, Kuchyn I, Tokar I, Artemenko V, Kashchii U. Psoas compartment block efficacy and safety for perioperative analgesia in the elderly with proximal femur fractures: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Oct 25;21(1):252. doi: 10.1186/s12871-021-01473-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H35LP44qr9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .