Osaston Psoas-lohkon tehokkuus ja turvallisuus
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Osaston Psoas-eston tehokkuus ja turvallisuus perioperatiivisessa analgesian hoidossa vanhuksilla, joilla on proksimaalisia reisiluun murtumia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin pidennetyn osaston psoas-salpauksen tehoa ja turvallisuutta analgesiassa ja anestesian reisiluun leikkauksessa vanhuksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin tammikuusta 2018 elokuuhun 2019 Into-Sana Medical Centerissä (Odessa, Ukraina). Tutkimussuunnitelman hyväksyi Bogomoletsin kansallisen lääketieteellisen yliopiston eettinen komitea. Potilaat, jotka suunnittelivat proksimaalisen reisiluun osteosynteesiä ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit, satunnaistettiin 3 tutkimusryhmään. Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata eri perioperatiivisen anestesian ja anestesian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on proksimaalisen reisiluun murtuma: yleisanestesia ja systeeminen analgesia, neuraksiaalinen (spinaalinen) anestesia, osaston psoas-salpaus yhdistettynä iskiashermon salpaukseen. Ryhmän 1 potilaille tehtiin lannepunoksen katetrointi takaosasta sairaalaan päästyään ja aloitettiin analgesia bupivakaiinilla 0,125 % 6-8 ml/h. Intraoperatiivinen anestesia toteutettiin 0,5 % 200 mg:n bupivakaiiniboluksella lannekatetrissa ja iskiashermon salpauksella, jossa oli 1,5 % 450 mg lidokaiinia. Leikkauksen jälkeinen analgesia annettiin pitkittyneellä lannepunoksen blokauksella bupivakaiinilla 0,125 % 6-8 ml/h.
Ryhmän 2 potilaille tehtiin intraoperatiivinen spinaalipuudutus L3-L4-tasolla hyperbarisella bupivakaiinilla 10-15 mg. Ryhmien 1 - 2 potilaat saavat intraoperatiivista sedaatiota propofolilla 1 % ja sedaatiotavoite RASS on 0 - -2. Ryhmän 3 potilaille tehtiin yleinen sevofluraaniinhalaatioanestesia fentanyyli-infuusiolla analgesiaa varten.
Kaikki potilaat saivat parasetamolia 3 g/vrk ja deksketoprofeenia 75 mg/vrk sairaalahoidon aikana. Kivunlievitykseen käytettiin tarvittaessa nalbufiinia 5 mg SC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Bogomolets NMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- proksimaalinen reisiluun murtuma
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja imetys
- opiaattiriippuvuuden historia
- traumaattinen aivovamma
- akuutti aivoverenkiertohäiriö
- krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Functional Classification, NYHA, luokka III-IV)
- hengitysvajaus
- munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min/1,73 m2
- maksan vajaatoimintaluokka C Child-Pughin mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Ryhmän 1 potilaille tehtiin lannepunoksen katetrointi takaosasta sairaalaan päästyään ja aloitettiin analgesia bupivakaiinilla 0,125 % 6-8 ml/h.
Intraoperatiivinen anestesia toteutettiin 0,5 % 200 mg:n bupivakaiiniboluksella lannekatetrissa ja iskiashermon salpauksella, jossa oli 1,5 % 450 mg lidokaiinia.
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys toteutettiin pitkänomaisella lannepunoksen lohkolla, jossa oli bupivakaiinia 0,125 % 6-8 ml/h.
|
osaston psoas-blokki
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 2
Ryhmän 2 potilaille tehtiin intraoperatiivinen spinaalipuudutus L3-L4-tasolla hyperbarisella bupivakaiinilla annoksella 10-15 mg.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 3
Ryhmän 3 potilaille tehtiin yleinen inhalaatioanestesia sevofluraanilla ja jatkuva fentanyyli-infuusio analgesiaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen nalbufiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana ja kumulatiivinen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen nalbufiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana ja kumulatiivinen sairaalahoidon aikana
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: 102 tuntia
|
ICU-oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto
|
102 tuntia
|
|
potilaiden määrä, joilla oli voimakasta kipua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
potilaiden määrä, joilla oli voimakasta kipua leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia
|
|
on-demand analgesian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
on-demand analgesian ilmaantuvuus
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Cheng SY, Levy AR, Lefaivre KA, Guy P, Kuramoto L, Sobolev B. Geographic trends in incidence of hip fractures: a comprehensive literature review. Osteoporos Int. 2011 Oct;22(10):2575-86. doi: 10.1007/s00198-011-1596-z. Epub 2011 Apr 12.
- Dixon J, Ashton F, Baker P, Charlton K, Bates C, Eardley W. Assessment and Early Management of Pain in Hip Fractures: The Impact of Paracetamol. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2018 Oct 25;9:2151459318806443. doi: 10.1177/2151459318806443. eCollection 2018.
- Zhang X, Zhou Y, Chen L, Wang Q, Ni J, Liu L, Hu C, Xu X. Anesthesia and postoperative analgesia during unilateral lower-extremity fracture surgeries using multiple injections through catheters beside the lumbar plexus or sciatic nerve. Ther Clin Risk Manag. 2013;9:299-302. doi: 10.2147/TCRM.S45053. Epub 2013 Jul 23.
- Demirel I, Ozer AB, Duzgol O, Bayar MK, Karakurt L, Erhan OL. Comparison of unilateral spinal anesthesia and L(1) paravertebral block combined with psoas compartment and sciatic nerve block in patients to undergo partial hip prosthesis. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(7):1067-72.
- Marufu TC, White SM, Griffiths R, Moonesinghe SR, Moppett IK. Prediction of 30-day mortality after hip fracture surgery by the Nottingham Hip Fracture Score and the Surgical Outcome Risk Tool. Anaesthesia. 2016 May;71(5):515-21. doi: 10.1111/anae.13418. Epub 2016 Mar 4.
- White SM, Moppett IK, Griffiths R, Johansen A, Wakeman R, Boulton C, Plant F, Williams A, Pappenheim K, Majeed A, Currie CT, Grocott MP. Secondary analysis of outcomes after 11,085 hip fracture operations from the prospective UK Anaesthesia Sprint Audit of Practice (ASAP-2). Anaesthesia. 2016 May;71(5):506-14. doi: 10.1111/anae.13415. Epub 2016 Mar 4.
- Rowlands M, Walt GV, Bradley J, Mannings A, Armstrong S, Bedforth N, Moppett IK, Sahota O. Femoral Nerve Block Intervention in Neck of Femur Fracture (FINOF): a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Apr 10;8(4):e019650. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019650.
- Bielka K, Kuchyn I, Tokar I, Artemenko V, Kashchii U. Psoas compartment block efficacy and safety for perioperative analgesia in the elderly with proximal femur fractures: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2021 Oct 25;21(1):252. doi: 10.1186/s12871-021-01473-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H35LP44qr9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .