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Efficacia e sicurezza del blocco dello psoas compartimentale

23 novembre 2020 aggiornato da: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University

Efficacia e sicurezza del blocco dello psoas compartimentale per l'analgesia perioperatoria negli anziani con fratture del femore prossimale: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco psoas compartimentale prolungato per l'analgesia e l'anestesia per la chirurgia del femore negli anziani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato è stato condotto da gennaio 2018 ad agosto 2019 presso l'Into-Sana Medical Center (Odessa, Ucraina). Il disegno dello studio è stato approvato dal Comitato Etico della Bogomolets National Medical University. I pazienti che hanno pianificato l'osteosintesi del femore prossimale e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati randomizzati in 3 gruppi di studio. Lo scopo del nostro studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse tecniche di anestesia perioperatoria e anestesia in pazienti con fratture del femore prossimale: anestesia generale e analgesia sistemica, anestesia neuroassiale (spinale), blocco compartimentale dello psoas in combinazione con un blocco del nervo sciatico. I pazienti del gruppo 1 sono stati sottoposti a cateterizzazione del plesso lombare dall'accesso posteriore al momento del ricovero in ospedale e hanno iniziato l'analgesia con bupivacaina 0,125% 6-8 ml/h. L'anestesia intraoperatoria è stata fornita con un bolo di bupivacaina allo 0,5% 200 mg in un catetere lombare e un blocco del nervo sciatico con l'1,5% 450 mg di lidocaina. L'analgesia postoperatoria è stata fornita con blocco prolungato del plesso lombare con bupivacaina 0,125% 6-8 ml/h.

I pazienti del gruppo 2 sono stati sottoposti ad anestesia spinale intraoperatoria a livello di L3-L4 con bupivacaina iperbarica 10-15 mg. I pazienti nei gruppi 1 - 2 ricevono sedazione intraoperatoria con propofol 1% con un livello target di sedazione RASS da 0 a -2. I pazienti del gruppo 3 sono stati sottoposti ad anestesia generale per inalazione di sevoflurano con infusione di fentanyl per l'analgesia.

Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo 3 g/giorno e dexketoprofene 75 mg/giorno durante il ricovero. Su richiesta, nalbufina 5 mg SC è stata utilizzata per l'analgesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kyiv, Ucraina
        • Bogomolets NMU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-frattura prossimale del femore

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento
  • storia di dipendenza da oppiacei
  • trauma cranico
  • accidente cerebrovascolare acuto
  • insufficienza cardiaca cronica (classificazione funzionale della New York Heart Association, NYHA, classe III-IV)
  • insufficienza respiratoria
  • insufficienza renale con ridotta clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min / 1,73 m2
  • insufficienza epatica classe C secondo Child-Pugh).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
I pazienti del gruppo 1 sono stati sottoposti a cateterizzazione del plesso lombare dall'accesso posteriore al momento del ricovero in ospedale e hanno iniziato l'analgesia con bupivacaina 0,125% 6-8 ml/h. L'anestesia intraoperatoria è stata fornita con un bolo di bupivacaina allo 0,5% 200 mg in un catetere lombare e un blocco del nervo sciatico con l'1,5% 450 mg di lidocaina. L'analgesia postoperatoria è stata fornita da un blocco del plesso lombare allungato con bupivacaina 0,125% 6-8 ml/h.
blocco dello psoas compartimentale
Altri nomi:
  • anestesia regionale
  • blocco dello psoas compartimentale
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2
I pazienti del gruppo 2 sono stati sottoposti ad anestesia spinale intraoperatoria a livello di L3-L4 con bupivacaina iperbarica alla dose di 10-15 mg.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 3
I pazienti del gruppo 3 sono stati sottoposti ad anestesia generale per inalazione con sevoflurano con un'infusione costante di fentanyl per l'analgesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo postoperatorio di nalbufina durante le prime 24 ore e cumulativo durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore
consumo postoperatorio di nalbufina durante le prime 24 ore e cumulativo durante la degenza ospedaliera
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva e durata totale del ricovero
Lasso di tempo: 102 ore
Durata della degenza in terapia intensiva e durata totale del ricovero
102 ore
numero di pazienti che hanno avuto forti dolori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore
numero di pazienti che hanno avuto forti dolori dopo l'intervento chirurgico
72 ore
incidenza di analgesia su richiesta
Lasso di tempo: 72 ore
incidenza di analgesia su richiesta
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina cloridrato

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