- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04648332
Efficacia e sicurezza del blocco dello psoas compartimentale
Efficacia e sicurezza del blocco dello psoas compartimentale per l'analgesia perioperatoria negli anziani con fratture del femore prossimale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio controllato randomizzato è stato condotto da gennaio 2018 ad agosto 2019 presso l'Into-Sana Medical Center (Odessa, Ucraina). Il disegno dello studio è stato approvato dal Comitato Etico della Bogomolets National Medical University. I pazienti che hanno pianificato l'osteosintesi del femore prossimale e che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati randomizzati in 3 gruppi di studio. Lo scopo del nostro studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di diverse tecniche di anestesia perioperatoria e anestesia in pazienti con fratture del femore prossimale: anestesia generale e analgesia sistemica, anestesia neuroassiale (spinale), blocco compartimentale dello psoas in combinazione con un blocco del nervo sciatico. I pazienti del gruppo 1 sono stati sottoposti a cateterizzazione del plesso lombare dall'accesso posteriore al momento del ricovero in ospedale e hanno iniziato l'analgesia con bupivacaina 0,125% 6-8 ml/h. L'anestesia intraoperatoria è stata fornita con un bolo di bupivacaina allo 0,5% 200 mg in un catetere lombare e un blocco del nervo sciatico con l'1,5% 450 mg di lidocaina. L'analgesia postoperatoria è stata fornita con blocco prolungato del plesso lombare con bupivacaina 0,125% 6-8 ml/h.
I pazienti del gruppo 2 sono stati sottoposti ad anestesia spinale intraoperatoria a livello di L3-L4 con bupivacaina iperbarica 10-15 mg. I pazienti nei gruppi 1 - 2 ricevono sedazione intraoperatoria con propofol 1% con un livello target di sedazione RASS da 0 a -2. I pazienti del gruppo 3 sono stati sottoposti ad anestesia generale per inalazione di sevoflurano con infusione di fentanyl per l'analgesia.
Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo 3 g/giorno e dexketoprofene 75 mg/giorno durante il ricovero. Su richiesta, nalbufina 5 mg SC è stata utilizzata per l'analgesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kyiv, Ucraina
- Bogomolets NMU
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-frattura prossimale del femore
Criteri di esclusione:
- gravidanza e allattamento
- storia di dipendenza da oppiacei
- trauma cranico
- accidente cerebrovascolare acuto
- insufficienza cardiaca cronica (classificazione funzionale della New York Heart Association, NYHA, classe III-IV)
- insufficienza respiratoria
- insufficienza renale con ridotta clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min / 1,73 m2
- insufficienza epatica classe C secondo Child-Pugh).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
I pazienti del gruppo 1 sono stati sottoposti a cateterizzazione del plesso lombare dall'accesso posteriore al momento del ricovero in ospedale e hanno iniziato l'analgesia con bupivacaina 0,125% 6-8 ml/h.
L'anestesia intraoperatoria è stata fornita con un bolo di bupivacaina allo 0,5% 200 mg in un catetere lombare e un blocco del nervo sciatico con l'1,5% 450 mg di lidocaina.
L'analgesia postoperatoria è stata fornita da un blocco del plesso lombare allungato con bupivacaina 0,125% 6-8 ml/h.
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blocco dello psoas compartimentale
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2
I pazienti del gruppo 2 sono stati sottoposti ad anestesia spinale intraoperatoria a livello di L3-L4 con bupivacaina iperbarica alla dose di 10-15 mg.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 3
I pazienti del gruppo 3 sono stati sottoposti ad anestesia generale per inalazione con sevoflurano con un'infusione costante di fentanyl per l'analgesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo postoperatorio di nalbufina durante le prime 24 ore e cumulativo durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 72 ore
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consumo postoperatorio di nalbufina durante le prime 24 ore e cumulativo durante la degenza ospedaliera
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in terapia intensiva e durata totale del ricovero
Lasso di tempo: 102 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva e durata totale del ricovero
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102 ore
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numero di pazienti che hanno avuto forti dolori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 72 ore
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numero di pazienti che hanno avuto forti dolori dopo l'intervento chirurgico
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72 ore
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incidenza di analgesia su richiesta
Lasso di tempo: 72 ore
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incidenza di analgesia su richiesta
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H35LP44qr9
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