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Compartment Psoas Block Wirksamkeit und Sicherheit

23. November 2020 aktualisiert von: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit des Psoas-Kompartiment-Blocks für die perioperative Analgesie bei älteren Menschen mit proximalen Femurfrakturen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des verlängerten Psoas-Kompartiment-Blocks zur Analgesie und Anästhesie bei Femuroperationen bei älteren Menschen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde von Januar 2018 bis August 2019 am Into-Sana Medical Center (Odessa, Ukraine) durchgeführt. Das Studiendesign wurde von der Ethikkommission der Bogomolets National Medical University genehmigt. Patienten, die eine Osteosynthese des proximalen Femurs planten und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in 3 Studiengruppen randomisiert. Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Techniken der perioperativen Anästhesie und der Anästhesie bei Patienten mit Frakturen des proximalen Femurs zu vergleichen: Allgemeinanästhesie und systemische Analgesie, neuraxiale (spinale) Anästhesie, Kompartment-Psoas-Blockade in Kombination mit einer Ischiasnervblockade. Patienten in Gruppe 1 unterzogen sich bei Aufnahme ins Krankenhaus einer Katheterisierung des Plexus lumbalis vom hinteren Zugang und begannen mit einer Analgesie mit Bupivacain 0,125 % 6–8 ml/h. Die intraoperative Anästhesie erfolgte mit einem Bupivacain-Bolus von 0,5 % 200 mg in einem Lumbalkatheter und einer Ischiasnervenblockade mit 1,5 % 450 mg Lidocain. Postoperative Analgesie wurde mit verlängerter Plexus lumbalis-Blockade mit Bupivacain 0,125 % 6–8 ml/h bereitgestellt.

Patienten in Gruppe 2 erhielten eine intraoperative Spinalanästhesie auf der Ebene von L3-L4 mit hyperbarem Bupivacain 10-15 mg. Die Patienten der Gruppen 1 - 2 erhalten eine intraoperative Sedierung mit Propofol 1 % mit einem Sedierungs-Zielwert RASS von 0 bis -2. Patienten der Gruppe 3 wurden einer allgemeinen Sevofluran-Inhalationsanästhesie mit Fentanyl-Infusion zur Analgesie unterzogen.

Alle Patienten erhielten während des Krankenhausaufenthaltes Paracetamol 3 g/Tag und Dexketoprofen 75 mg/Tag. Bei Bedarf wurde Nalbuphin 5 mg SC zur Analgesie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Bogomolets NMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Proximaler Femurbruch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Geschichte der Opiatabhängigkeit
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • akuter zerebrovaskulärer Unfall
  • chronische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Functional Classification, NYHA, Klasse III-IV)
  • Atemstillstand
  • Nierenversagen mit verringerter Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min / 1,73 m2
  • Leberinsuffizienz Klasse C nach Child-Pugh).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Patienten in Gruppe 1 unterzogen sich bei Aufnahme ins Krankenhaus einer Katheterisierung des Plexus lumbalis vom hinteren Zugang und begannen mit einer Analgesie mit Bupivacain 0,125 % 6–8 ml/h. Die intraoperative Anästhesie erfolgte mit einem Bupivacain-Bolus von 0,5 % 200 mg in einem Lumbalkatheter und einer Ischiasnervenblockade mit 1,5 % 450 mg Lidocain. Die postoperative Analgesie wurde durch eine verlängerte lumbale Plexusblockade mit Bupivacain 0,125 % 6–8 ml/h bereitgestellt.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Kompartiment Psoas-Block
Andere Namen:
  • Regionalanästhesie
  • Kompartiment Psoas-Block
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2
Patienten in Gruppe 2 wurden einer intraoperativen Spinalanästhesie auf der Ebene von L3-L4 mit hyperbarem Bupivacain in einer Dosis von 10–15 mg unterzogen.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 3
Patienten der Gruppe 3 erhielten eine allgemeine Inhalationsanästhesie mit Sevofluran mit einer konstanten Infusion von Fentanyl zur Analgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Nalbuphinverbrauch während der ersten 24 Stunden und kumulativ während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 72 Stunden
postoperativer Nalbuphinverbrauch während der ersten 24 Stunden und kumulativ während des Krankenhausaufenthalts
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 102 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
102 Stunden
Anzahl der Patienten, die nach der Operation starke Schmerzen hatten
Zeitfenster: 72 Stunden
Anzahl der Patienten, die nach der Operation starke Schmerzen hatten
72 Stunden
Inzidenz von Bedarfsanalgesie
Zeitfenster: 72 Stunden
Inzidenz von Bedarfsanalgesie
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H35LP44qr9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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