Eficacia y seguridad del bloque psoas compartimental
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Kateryna Bielka, Bogomolets National Medical University
Eficacia y seguridad del bloqueo compartimental del psoas para la analgesia perioperatoria en ancianos con fracturas de fémur proximal: un estudio controlado aleatorizado
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad del bloqueo prolongado del psoas compartimental para la analgesia y la anestesia para la cirugía de fémur en ancianos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorio desde enero de 2018 hasta agosto de 2019 en el Centro Médico Into-Sana (Odessa, Ucrania). El diseño del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Médica Nacional de Bogomolets. Los pacientes que tenían prevista una osteosíntesis de fémur proximal y que cumplían los criterios de inclusión fueron aleatorizados en 3 grupos de estudio. El objetivo de nuestro estudio fue comparar la eficacia y seguridad de diferentes técnicas de anestesia perioperatoria y anestesia en pacientes con fracturas de fémur proximal: anestesia general y analgesia sistémica, anestesia neuraxial (espinal), bloqueo del psoas compartimental en combinación con un bloqueo del nervio ciático. A los pacientes del grupo 1 se les cateterizó el plexo lumbar por el acceso posterior al ingreso al hospital y se inició analgesia con bupivacaína al 0,125% 6-8 ml/h. Se administró anestesia intraoperatoria con bolo de bupivacaína al 0,5% 200 mg en catéter lumbar y bloqueo del nervio ciático con lidocaína al 1,5% 450 mg. Se proporcionó analgesia postoperatoria con bloqueo de plexo lumbar prolongado con bupivacaína 0,125% 6-8 ml/h.
Los pacientes del grupo 2 fueron sometidos a raquianestesia intraoperatoria a nivel de L3-L4 con bupivacaína hiperbárica 10-15 mg. Los pacientes de los grupos 1 - 2 reciben sedación intraoperatoria con propofol al 1% con un nivel objetivo de sedación RASS de 0 a -2. Los pacientes del grupo 3 se sometieron a anestesia general por inhalación de sevoflurano con infusión de fentanilo para la analgesia.
Todos los pacientes recibieron paracetamol 3 g/día y dexketoprofeno 75 mg/día durante la hospitalización. A demanda, se utilizó nalbufina 5 mg SC para la analgesia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania
- Bogomolets NMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-fractura de fémur proximal
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- antecedentes de adicción a los opiáceos
- lesión cerebral traumática
- accidente cerebrovascular agudo
- insuficiencia cardíaca crónica (clasificación funcional de la New York Heart Association, NYHA, clase III-IV)
- insuficiencia respiratoria
- insuficiencia renal con disminución del aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2
- insuficiencia hepática clase C según Child-Pugh).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
A los pacientes del grupo 1 se les cateterizó el plexo lumbar por el acceso posterior al ingreso al hospital y se inició analgesia con bupivacaína al 0,125% 6-8 ml/h.
Se administró anestesia intraoperatoria con bolo de bupivacaína al 0,5% 200 mg en catéter lumbar y bloqueo del nervio ciático con lidocaína al 1,5% 450 mg.
La analgesia postoperatoria fue proporcionada por un bloqueo de plexo lumbar elongado con bupivacaína 0,125% 6-8 ml/h.
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bloqueo del compartimiento del psoas
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2
Los pacientes del grupo 2 fueron sometidos a raquianestesia intraoperatoria a nivel de L3-L4 con bupivacaína hiperbárica a dosis de 10-15 mg.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 3
Los pacientes del grupo 3 se sometieron a anestesia general inhalatoria con sevoflurano con una infusión constante de fentanilo para la analgesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo postoperatorio de nalbufina durante las primeras 24 horas y acumulado durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 72 horas
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consumo postoperatorio de nalbufina durante las primeras 24 horas y acumulado durante la estancia hospitalaria
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la UCI y duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: 102 horas
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Duración de la estancia en la UCI y duración total de la hospitalización
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102 horas
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número de pacientes que tuvieron dolor severo después de la cirugía
Periodo de tiempo: 72 horas
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número de pacientes que tuvieron dolor severo después de la cirugía
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72 horas
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incidencia de analgesia a demanda
Periodo de tiempo: 72 horas
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incidencia de analgesia a demanda
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H35LP44qr9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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