腹腔鏡下胆嚢摘出術における鎮痛に対する起立脊髄面ブロック（ESPB）の有効性と安全性
2020年11月23日 更新者：Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術における術中および術後の鎮痛に対する起立脊髄面ブロック（ESPB）の有効性と安全性：ランダム化、単盲検、対照臨床試験。
目的：腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）における鎮痛のための脊柱起立筋ブロック（ESB）の有効性と安全性を評価すること。
方法: この研究は、無作為化、単盲検、対照臨床試験です。 ESPB グループでは、術前の超音波ガイド下両側脊柱起立筋面ブロックが実行されます。 椎骨側ブロックはVSBグループで実施します。 そして、対照群は手術後に局所麻酔を受けます。 術中および術後の鎮痛効果と副作用を 3 つのグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 1-3
- 全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定
除外基準:
- 患者の拒否
- 妊娠
- 薬の研究のためのアレルギー歴
- 神経障害および認知障害
- 凝固障害
- 慢性疼痛障害
- 注射部位の感染症
- 腹部手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊柱起立面ブロックグループ（ESPBグループ）
ESPB グループでは、全身麻酔導入後、術前に超音波ガイド下両側脊柱起立筋面ブロックが実施されます。
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ESPB/VSB グループでは、全身麻酔導入後、術前に超音波ガイド下両側脊柱起立筋面ブロック/椎骨側ブロックが実施されます。
全身麻酔下で手術後、手術切開部に局所ブロックを行います。
すべての介入は患者の意識なしに実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：椎骨サイドブロックグループ（VSBグループ）
全身麻酔導入後、VSB グループでは術前に超音波ガイド下の両側椎骨側ブロックが行われます。
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ESPB/VSB グループでは、全身麻酔導入後、術前に超音波ガイド下両側脊柱起立筋面ブロック/椎骨側ブロックが実施されます。
全身麻酔下で手術後、手術切開部に局所ブロックを行います。
すべての介入は患者の意識なしに実行されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ローカルブロックグループ（LBグループ）
全身麻酔下で手術後、手術切開部に局所ブロックを行います。
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ESPB/VSB グループでは、全身麻酔導入後、術前に超音波ガイド下両側脊柱起立筋面ブロック/椎骨側ブロックが実施されます。
全身麻酔下で手術後、手術切開部に局所ブロックを行います。
すべての介入は患者の意識なしに実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛みの強さ(2時間目)
時間枠：2時間目
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数値評価スケール (NRS) を使用して、手術後 2 時間の安静時の痛みの強さを評価します。
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2時間目
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安静時の痛みの強さ（6時間目）
時間枠：6時間目
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数値評価スケール (NRS) を使用して、手術後 6 時間後の安静時の痛みの強さを評価します。
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6時間目
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安静時の痛みの強さ（24時間目）
時間枠：24時間目
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数値評価スケール (NRS) を使用して、手術後 24 時間の安静時の痛みの強さを評価します。
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24時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミフェンタニルの総用量
時間枠：手術中
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手術で使用されたレミフェンタニルの総用量。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。