Effekt och säkerhet av Erector Spinal Plane Block (ESPB) för analgesi vid laparoskopisk kolecystektomi
23 november 2020 uppdaterad av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Effekt och säkerhet av Erector Spinal Plane Block (ESPB) för intraoperativ och postoperativ analgesi vid laparoskopisk kolecystektomi: en randomiserad, enkelblind, kontrollerad klinisk prövning.
Syfte: att utvärdera effektiviteten och säkerheten av erector spinal block (ESB) för analgesi vid laparoskopisk kolecystektomi (LC).
Metod: Denna studie är en randomiserad, enkelblind, kontrollerad klinisk prövning. Preoperativ ultraljudsstyrd bilateral erector spinae plane block kommer att utföras i ESPB-gruppen. Vertebral sidoblockering kommer att utföras i VSB-gruppen. Och kontrollgruppen kommer att få lokalbedövning efter operationen. Intraoperativ och postoperativ analgesieffekt och biverkningar kommer att jämföras mellan de tre grupperna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
- Schemalagd för elektiv laparoskopisk kolecystektomioperation under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- patientvägran
- graviditet
- historia av allergi mot studier av läkemedel
- neurologiska och kognitiva störningar
- koagulopati
- kroniska smärtstörningar
- infektioner på injektionsstället
- historia av bukkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erector spinal plane block group (ESPB-grupp)
Efter induktion av allmän anestesi kommer preoperativ ultraljudsledd bilateral erector spinae plane block att utföras i ESPB-gruppen.
|
Efter induktion av allmän anestesi kommer preoperativt ultraljudsstyrt bilateralt erector spinae plane block/vertebralt sidoblock att utföras i ESPB/VSB-gruppen.
Lokal blockering kommer att utföras vid de kirurgiska snitten efter operationen under generell anestesi.
All intervention kommer att utföras utan patientens medvetenhet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vertebral sidoblockgrupp (VSB-grupp)
Efter induktion av generell anestesi kommer preoperativ ultraljudsledd bilateral vertebral sidoblockering att utföras i VSB-gruppen.
|
Efter induktion av allmän anestesi kommer preoperativt ultraljudsstyrt bilateralt erector spinae plane block/vertebralt sidoblock att utföras i ESPB/VSB-gruppen.
Lokal blockering kommer att utföras vid de kirurgiska snitten efter operationen under generell anestesi.
All intervention kommer att utföras utan patientens medvetenhet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Lokal blockgrupp （LB-grupp）
Lokal blockering kommer att utföras vid de kirurgiska snitten efter operationen under generell anestesi.
|
Efter induktion av allmän anestesi kommer preoperativt ultraljudsstyrt bilateralt erector spinae plane block/vertebralt sidoblock att utföras i ESPB/VSB-gruppen.
Lokal blockering kommer att utföras vid de kirurgiska snitten efter operationen under generell anestesi.
All intervention kommer att utföras utan patientens medvetenhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet i vila (timme 2)
Tidsram: Timme 2
|
Använda den numeriska betygsskalan (NRS) för att utvärdera smärtintensiteten i vila två timmar efter operationen.
|
Timme 2
|
|
Smärtintensitet i vila (timme 6)
Tidsram: Timme 6
|
Använda den numeriska betygsskalan (NRS) för att utvärdera smärtintensiteten i vila sex timmar efter operationen.
|
Timme 6
|
|
Smärtintensitet i vila (timme 24)
Tidsram: Timme 24
|
Använda den numeriska betygsskalan (NRS) för att utvärdera smärtintensiteten i vila 24 timmar efter operationen.
|
Timme 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala dosen av remifentanil
Tidsram: Under operationen
|
Den totala dosen av remifentanil som används vid operationen.
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Första postat (Faktisk)
1 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20004-0-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .