Eficácia e segurança do bloqueio do plano eretor da coluna vertebral (ESPB) para analgesia em colecistectomia laparoscópica
23 de novembro de 2020 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Eficácia e segurança do bloqueio do plano eretor da coluna vertebral (ESPB) para analgesia intraoperatória e pós-operatória em colecistectomia laparoscópica: um ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado.
Objetivo: avaliar a eficácia e segurança do bloqueio espinal eretor (ESB) para analgesia em colecistectomia laparoscópica (LC).
Método: Este estudo é um ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado. O bloqueio do plano eretor da espinha bilateral guiado por ultrassom pré-operatório será realizado no grupo ESPB. O bloqueio lateral vertebral será realizado no grupo VSB. E o grupo controle receberá anestesia local após a cirurgia. O efeito da analgesia intra e pós-operatória e os efeitos colaterais serão comparados entre os três grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
- Agendado para cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- gravidez
- história de alergia aos medicamentos do estudo
- distúrbios neurológicos e cognitivos
- coagulopatia
- distúrbios de dor crônica
- infecções no local da injeção
- história de cirurgia abdominal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de bloqueio do plano eretor da coluna (grupo ESPB)
Após a indução da anestesia geral, o bloqueio do plano eretor da espinha bilateral guiado por ultrassom pré-operatório será realizado no grupo ESPB.
|
Após a indução da anestesia geral, o bloqueio do plano do eretor da espinha bilateral guiado por ultrassom pré-operatório/bloqueio lateral vertebral será realizado no grupo ESPB/VSB.
O bloqueio local será realizado nas incisões cirúrgicas após a cirurgia sob anestesia geral.
Toda a intervenção será realizada sem o conhecimento do paciente.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio lateral vertebral (grupo VSB)
Após a indução da anestesia geral, será realizado bloqueio lateral vertebral pré-operatório bilateral guiado por ultrassom no grupo VSB.
|
Após a indução da anestesia geral, o bloqueio do plano do eretor da espinha bilateral guiado por ultrassom pré-operatório/bloqueio lateral vertebral será realizado no grupo ESPB/VSB.
O bloqueio local será realizado nas incisões cirúrgicas após a cirurgia sob anestesia geral.
Toda a intervenção será realizada sem o conhecimento do paciente.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de bloqueio local (grupo LB)
O bloqueio local será realizado nas incisões cirúrgicas após a cirurgia sob anestesia geral.
|
Após a indução da anestesia geral, o bloqueio do plano do eretor da espinha bilateral guiado por ultrassom pré-operatório/bloqueio lateral vertebral será realizado no grupo ESPB/VSB.
O bloqueio local será realizado nas incisões cirúrgicas após a cirurgia sob anestesia geral.
Toda a intervenção será realizada sem o conhecimento do paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor em repouso (hora 2)
Prazo: Hora 2
|
Utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para avaliar a intensidade da dor em repouso duas horas após a cirurgia.
|
Hora 2
|
|
Intensidade da dor em repouso (hora 6)
Prazo: Hora 6
|
Utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para avaliar a intensidade da dor em repouso seis horas após a cirurgia.
|
Hora 6
|
|
Intensidade da dor em repouso (hora 24)
Prazo: Hora 24
|
Utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para avaliar a intensidade da dor em repouso 24 horas após a cirurgia.
|
Hora 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dose total de remifentanil
Prazo: Durante a cirurgia
|
A dose global de remifentanil utilizada na cirurgia.
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20004-0-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .