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Wirksamkeit und Sicherheit des Erector Spinal Plane Block (ESPB) zur Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie

23. November 2020 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit des Erector Spinal Plane Block (ESPB) für die intraoperative und postoperative Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Eine randomisierte, einfach blinde, kontrollierte klinische Studie.

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erector-Spinal-Blockade (ESB) zur Analgesie bei der laparoskopischen Cholezystektomie (LC).

Methode: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie. In der ESPB-Gruppe wird ein präoperativer ultraschallgeführter bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block durchgeführt. In der VSB-Gruppe wird ein Wirbelseitenblock durchgeführt. Und die Kontrollgruppe erhält nach der Operation eine örtliche Betäubung. Intraoperative und postoperative Analgesieeffekte und Nebenwirkungen werden zwischen den drei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1-3
  • Geplant für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • neurologische und kognitive Störungen
  • Koagulopathie
  • chronische Schmerzstörungen
  • Infektionen an der Injektionsstelle
  • Geschichte der Bauchchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Erector Spinal Plane Block“ (ESPB-Gruppe)
Nach Einleitung einer Vollnarkose wird in der ESPB-Gruppe ein präoperativer ultraschallgesteuerter bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block durchgeführt.
Verfahren: Erektor-Wirbelsäulenblock
Nach Einleitung einer Vollnarkose wird in der ESPB/VSB-Gruppe ein präoperativer ultraschallgeführter bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block/Wirbelseitenblock durchgeführt. Nach der Operation wird unter Vollnarkose eine lokale Blockade an den chirurgischen Schnitten durchgeführt. Der gesamte Eingriff wird ohne Wissen des Patienten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wirbelseitenblock
  • Lokaler Block
Aktiver Komparator: Wirbelseitenblockgruppe (VSB-Gruppe)
Nach Einleitung einer Vollnarkose wird in der VSB-Gruppe eine präoperative ultraschallgesteuerte bilaterale Wirbelseitenblockade durchgeführt.
Verfahren: Erektor-Wirbelsäulenblock
Nach Einleitung einer Vollnarkose wird in der ESPB/VSB-Gruppe ein präoperativer ultraschallgeführter bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block/Wirbelseitenblock durchgeführt. Nach der Operation wird unter Vollnarkose eine lokale Blockade an den chirurgischen Schnitten durchgeführt. Der gesamte Eingriff wird ohne Wissen des Patienten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wirbelseitenblock
  • Lokaler Block
Placebo-Komparator: Lokale Blockgruppe (LB-Gruppe)
Nach der Operation wird unter Vollnarkose eine lokale Blockade an den chirurgischen Schnitten durchgeführt.
Verfahren: Erektor-Wirbelsäulenblock
Nach Einleitung einer Vollnarkose wird in der ESPB/VSB-Gruppe ein präoperativer ultraschallgeführter bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block/Wirbelseitenblock durchgeführt. Nach der Operation wird unter Vollnarkose eine lokale Blockade an den chirurgischen Schnitten durchgeführt. Der gesamte Eingriff wird ohne Wissen des Patienten durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wirbelseitenblock
  • Lokaler Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität in Ruhe (Stunde 2)
Zeitfenster: Stunde 2
Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) zur Bewertung der Schmerzintensität in Ruhe zwei Stunden nach der Operation.
Stunde 2
Schmerzintensität in Ruhe (Stunde 6)
Zeitfenster: Stunde 6
Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) zur Bewertung der Schmerzintensität in Ruhe sechs Stunden nach der Operation.
Stunde 6
Schmerzintensität in Ruhe (Stunde 24)
Zeitfenster: Stunde 24
Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) zur Bewertung der Schmerzintensität in Ruhe 24 Stunden nach der Operation.
Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtdosis von Remifentanil
Zeitfenster: Während der Operation
Die Gesamtdosis von Remifentanil, die bei der Operation verwendet wurde.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20004-0-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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