Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Erector Spinal Plane Block (ESPB) pro analgezii při laparoskopické cholecystektomii

23. listopadu 2020 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Účinnost a bezpečnost Erector Spinal Plane Block (ESPB) pro intraoperační a pooperační analgezii při laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie.

Účel: zhodnotit účinnost a bezpečnost erektorové spinální blokády (ESB) pro analgezii při laparoskopické cholecystektomii (LC).

Metoda: Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná klinická studie. Předoperační ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny vzpřimovače spinae bude provedena ve skupině ESPB. Vertebrální boční blokáda bude provedena ve skupině VSB. A kontrolní skupina dostane po operaci lokální anestezii. Mezi těmito třemi skupinami bude porovnán intraoperační a pooperační analgetický účinek a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  • Plánováno pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • těhotenství
  • anamnéza alergie na studované léky
  • neurologické a kognitivní poruchy
  • koagulopatie
  • chronické bolestivé poruchy
  • infekce v místě vpichu
  • anamnéza břišní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloků erektorové spinální roviny (skupina ESPB)
Po úvodu do celkové anestezie bude ve skupině ESPB provedena předoperační ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda erector spinae plane.
Postup: Blokáda vzpřimovače páteře
Po navození celkové anestezie bude ve skupině ESPB/VSB provedena předoperační ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny erector spinae/blok vertebrální strany. Lokální blokáda bude provedena na operačních řezech po operaci v celkové anestezii. Veškerá intervence bude provedena bez vědomí pacientů.
Ostatní jména:
  • Vertebrální boční blok
  • Lokální blok
Aktivní komparátor: Skupina vertebrálních bočních blokád (skupina VSB)
Po úvodu do celkové anestezie bude ve skupině VSB provedena předoperační ultrazvukem naváděná bilaterální vertebrální boční blokáda.
Postup: Blokáda vzpřimovače páteře
Po navození celkové anestezie bude ve skupině ESPB/VSB provedena předoperační ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny erector spinae/blok vertebrální strany. Lokální blokáda bude provedena na operačních řezech po operaci v celkové anestezii. Veškerá intervence bude provedena bez vědomí pacientů.
Ostatní jména:
  • Vertebrální boční blok
  • Lokální blok
Komparátor placeba: Místní skupina bloků (skupina LB)
Lokální blokáda bude provedena na operačních řezech po operaci v celkové anestezii.
Postup: Blokáda vzpřimovače páteře
Po navození celkové anestezie bude ve skupině ESPB/VSB provedena předoperační ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny erector spinae/blok vertebrální strany. Lokální blokáda bude provedena na operačních řezech po operaci v celkové anestezii. Veškerá intervence bude provedena bez vědomí pacientů.
Ostatní jména:
  • Vertebrální boční blok
  • Lokální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v klidu (hodina 2)
Časové okno: Hodina 2
Použití numerické hodnotící škály (NRS) k vyhodnocení intenzity bolesti v klidu dvě hodiny po operaci.
Hodina 2
Intenzita bolesti v klidu (hodina 6)
Časové okno: Hodina 6
Použití numerické hodnotící škály (NRS) k vyhodnocení intenzity bolesti v klidu šest hodin po operaci.
Hodina 6
Intenzita bolesti v klidu (hodina 24)
Časové okno: Hodina 24
Pomocí numerické hodnotící škály (NRS) vyhodnotit intenzitu bolesti v klidu 24 hodin po operaci.
Hodina 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka remifentanilu
Časové okno: Během operace
Celková dávka remifentanilu použitá při operaci.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20004-0-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda vzpřimovače páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit